- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061240
Smart Pain Assesment Tool Based on Internet of Things (SPA)
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Sanna Salanterä, University of Turku
This study is the second phase of a research project called "Smart Pain Assessment Tool based on Internet-of-Things".
During the course of this project, a smart pain assessment tool (SPA) to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators will be developed.
We aim to assess pain based on changes in electromyographic (EMG) activity in facial muscles, i.e. changes in facial expressions and simultaneously use physiologic signs such as heart rate, respiratory rate and galvanic skin response as adjuvant measures to develop an algorithm for pain assessment in critically ill patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The aim of this "smart pain assessment tool based on internet of things" SPA-research project is to develop an automatic and versatile pain assessment tool algorithm for detection and assessment of pain in a reliable and objective way in non-communicative patients.
The final objective of the research project is to develop a smart pain assessment tool to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators for a wide range of users/patients from infants to elderly people who are unable to communicate normally.
The research project consists of three clinical phases (European Commision.
Meddev 2.7/4/2010).
The clinical phase I of the research project focused on developing pain assessment techniques involuntary working-age healthy study subjects.
This current Clinical phase II includes the further development and research of the smart pain assessment tool in elective (non emergency) postoperative surgical patients during their stay after surgery in a recovery room.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20140
- University of Turku
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for major surgery that requires general anesthesia and is likely to cause moderate to severe pain postoperatively which needs to be treated with systemic analgesics
- Ability to communicate
- Written informed consent
- Healthy facial skin
Exclusion Criteria:
- Subject treated with local anesthesia during surgery
- Any diagnosed condition affecting cognitive functions
- Surgery affecting hands where pulse oximetry and galvanic skin reaction are recorded or areas where facial muscle activity is measured
- Any diagnosed condition affecting central nervous system, facial nerves or muscles.
- Significant facial hair growth in the area where the sensors will be attached
- Tattoos in the area where the sensors will be attached
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Postoperative patients
We recruit postoperative patients who undergo open surgery and are not receiving local anesthesia.
We install a smart pain assessment tool on patient's skin to capture different type of data.
|
We record and analyze multiple bio-signals from post-operative patients in the attempt to evaluate their experienced pain.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Facial muscle activity
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
The device is designed for multi-channel EMG acquisition from facial skin.
Measuring a combination of EMG signals and their energy level (amplitude).
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Skin conductance
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Galvanic skin response (GSR), also known as electrodermal activity (EDA) or skin conductance (SC).
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Pain assesment by VAS
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Subjective feeling of pain is asked every 10 minutes by using numeric visual analog scale (VAS), values are given from 0-10.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Heart rate
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Heart rate is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Respiratory rate
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Respiratory rate is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Oxygen saturation
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Oxygen saturation is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanna Salanterä, Prof, University of Turku
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Jeitziner MM, Schwendimann R, Hamers JP, Rohrer O, Hantikainen V, Jakob SM. Assessment of pain in sedated and mechanically ventilated patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):645-54. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02660.x. Epub 2012 Mar 7.
- Prkachin KM. Assessing pain by facial expression: facial expression as nexus. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):53-8. doi: 10.1155/2009/542964.
- Ledowski T, Ang B, Schmarbeck T, Rhodes J. Monitoring of sympathetic tone to assess postoperative pain: skin conductance vs surgical stress index. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):727-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05834.x. Epub 2009 Jan 28.
- EPoSS. 2008. Internet of Things in 2020: a Roadmap for the Future. European Technology Platform on Smart Systems Integration. European Commission Information Society.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29092016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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