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Smart Pain Assesment Tool Based on Internet of Things (SPA)

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Sanna Salanterä, University of Turku
This study is the second phase of a research project called "Smart Pain Assessment Tool based on Internet-of-Things". During the course of this project, a smart pain assessment tool (SPA) to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators will be developed. We aim to assess pain based on changes in electromyographic (EMG) activity in facial muscles, i.e. changes in facial expressions and simultaneously use physiologic signs such as heart rate, respiratory rate and galvanic skin response as adjuvant measures to develop an algorithm for pain assessment in critically ill patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The aim of this "smart pain assessment tool based on internet of things" SPA-research project is to develop an automatic and versatile pain assessment tool algorithm for detection and assessment of pain in a reliable and objective way in non-communicative patients. The final objective of the research project is to develop a smart pain assessment tool to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators for a wide range of users/patients from infants to elderly people who are unable to communicate normally. The research project consists of three clinical phases (European Commision. Meddev 2.7/4/2010). The clinical phase I of the research project focused on developing pain assessment techniques involuntary working-age healthy study subjects. This current Clinical phase II includes the further development and research of the smart pain assessment tool in elective (non emergency) postoperative surgical patients during their stay after surgery in a recovery room.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20140
        • University of Turku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for major surgery that requires general anesthesia and is likely to cause moderate to severe pain postoperatively which needs to be treated with systemic analgesics
  • Ability to communicate
  • Written informed consent
  • Healthy facial skin

Exclusion Criteria:

  • Subject treated with local anesthesia during surgery
  • Any diagnosed condition affecting cognitive functions
  • Surgery affecting hands where pulse oximetry and galvanic skin reaction are recorded or areas where facial muscle activity is measured
  • Any diagnosed condition affecting central nervous system, facial nerves or muscles.
  • Significant facial hair growth in the area where the sensors will be attached
  • Tattoos in the area where the sensors will be attached

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Postoperative patients
We recruit postoperative patients who undergo open surgery and are not receiving local anesthesia. We install a smart pain assessment tool on patient's skin to capture different type of data.
We record and analyze multiple bio-signals from post-operative patients in the attempt to evaluate their experienced pain.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facial muscle activity
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
The device is designed for multi-channel EMG acquisition from facial skin. Measuring a combination of EMG signals and their energy level (amplitude).
2 hours after surgery when the subject has woken up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skin conductance
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
Galvanic skin response (GSR), also known as electrodermal activity (EDA) or skin conductance (SC).
2 hours after surgery when the subject has woken up
Pain assesment by VAS
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
Subjective feeling of pain is asked every 10 minutes by using numeric visual analog scale (VAS), values are given from 0-10.
2 hours after surgery when the subject has woken up
Heart rate
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
Heart rate is monitored and recorded.
2 hours after surgery when the subject has woken up
Respiratory rate
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
Respiratory rate is monitored and recorded.
2 hours after surgery when the subject has woken up
Oxygen saturation
Prazo: 2 hours after surgery when the subject has woken up
Oxygen saturation is monitored and recorded.
2 hours after surgery when the subject has woken up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sanna Salanterä, Prof, University of Turku

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 29092016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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