- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03061240
Smart Pain Assesment Tool Based on Internet of Things (SPA)
21 december 2018 uppdaterad av: Sanna Salanterä, University of Turku
This study is the second phase of a research project called "Smart Pain Assessment Tool based on Internet-of-Things".
During the course of this project, a smart pain assessment tool (SPA) to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators will be developed.
We aim to assess pain based on changes in electromyographic (EMG) activity in facial muscles, i.e. changes in facial expressions and simultaneously use physiologic signs such as heart rate, respiratory rate and galvanic skin response as adjuvant measures to develop an algorithm for pain assessment in critically ill patients.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The aim of this "smart pain assessment tool based on internet of things" SPA-research project is to develop an automatic and versatile pain assessment tool algorithm for detection and assessment of pain in a reliable and objective way in non-communicative patients.
The final objective of the research project is to develop a smart pain assessment tool to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators for a wide range of users/patients from infants to elderly people who are unable to communicate normally.
The research project consists of three clinical phases (European Commision.
Meddev 2.7/4/2010).
The clinical phase I of the research project focused on developing pain assessment techniques involuntary working-age healthy study subjects.
This current Clinical phase II includes the further development and research of the smart pain assessment tool in elective (non emergency) postoperative surgical patients during their stay after surgery in a recovery room.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20140
- University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for major surgery that requires general anesthesia and is likely to cause moderate to severe pain postoperatively which needs to be treated with systemic analgesics
- Ability to communicate
- Written informed consent
- Healthy facial skin
Exclusion Criteria:
- Subject treated with local anesthesia during surgery
- Any diagnosed condition affecting cognitive functions
- Surgery affecting hands where pulse oximetry and galvanic skin reaction are recorded or areas where facial muscle activity is measured
- Any diagnosed condition affecting central nervous system, facial nerves or muscles.
- Significant facial hair growth in the area where the sensors will be attached
- Tattoos in the area where the sensors will be attached
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Postoperative patients
We recruit postoperative patients who undergo open surgery and are not receiving local anesthesia.
We install a smart pain assessment tool on patient's skin to capture different type of data.
|
We record and analyze multiple bio-signals from post-operative patients in the attempt to evaluate their experienced pain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Facial muscle activity
Tidsram: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
The device is designed for multi-channel EMG acquisition from facial skin.
Measuring a combination of EMG signals and their energy level (amplitude).
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skin conductance
Tidsram: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Galvanic skin response (GSR), also known as electrodermal activity (EDA) or skin conductance (SC).
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Pain assesment by VAS
Tidsram: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Subjective feeling of pain is asked every 10 minutes by using numeric visual analog scale (VAS), values are given from 0-10.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Heart rate
Tidsram: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Heart rate is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Respiratory rate
Tidsram: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Respiratory rate is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Oxygen saturation
Tidsram: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Oxygen saturation is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanna Salanterä, Prof, University of Turku
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Jeitziner MM, Schwendimann R, Hamers JP, Rohrer O, Hantikainen V, Jakob SM. Assessment of pain in sedated and mechanically ventilated patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):645-54. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02660.x. Epub 2012 Mar 7.
- Prkachin KM. Assessing pain by facial expression: facial expression as nexus. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):53-8. doi: 10.1155/2009/542964.
- Ledowski T, Ang B, Schmarbeck T, Rhodes J. Monitoring of sympathetic tone to assess postoperative pain: skin conductance vs surgical stress index. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):727-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05834.x. Epub 2009 Jan 28.
- EPoSS. 2008. Internet of Things in 2020: a Roadmap for the Future. European Technology Platform on Smart Systems Integration. European Commission Information Society.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 29092016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Smart pain assessment tool
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Duquesne UniversityWarner ChilcottAvslutadOsteoporos | OsteopeniFörenta staterna
-
Northwell HealthRekryteringPrediabetes | Fetma hos ungdomar | Kostvana | Närings- och metabola sjukdomar | Beteende, hälsa | LivsstilsriskminskningFörenta staterna
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, inte rekryterandeFamiljemedlemmar | Hemtjänsttjänster | Stöd, familjSverige
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar eller tillståndStorbritannien
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP)Förenta staterna
-
Capital Medical UniversityAvslutadHjärnskador | IntensivvårdKina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEndometriecancer | ÖverlevnadFörenta staterna