Smart Pain Assesment Tool Based on Internet of Things (SPA)
21 december 2018 bijgewerkt door: Sanna Salanterä, University of Turku
This study is the second phase of a research project called "Smart Pain Assessment Tool based on Internet-of-Things".
During the course of this project, a smart pain assessment tool (SPA) to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators will be developed.
We aim to assess pain based on changes in electromyographic (EMG) activity in facial muscles, i.e. changes in facial expressions and simultaneously use physiologic signs such as heart rate, respiratory rate and galvanic skin response as adjuvant measures to develop an algorithm for pain assessment in critically ill patients.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this "smart pain assessment tool based on internet of things" SPA-research project is to develop an automatic and versatile pain assessment tool algorithm for detection and assessment of pain in a reliable and objective way in non-communicative patients.
The final objective of the research project is to develop a smart pain assessment tool to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators for a wide range of users/patients from infants to elderly people who are unable to communicate normally.
The research project consists of three clinical phases (European Commision.
Meddev 2.7/4/2010).
The clinical phase I of the research project focused on developing pain assessment techniques involuntary working-age healthy study subjects.
This current Clinical phase II includes the further development and research of the smart pain assessment tool in elective (non emergency) postoperative surgical patients during their stay after surgery in a recovery room.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20140
- University of Turku
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for major surgery that requires general anesthesia and is likely to cause moderate to severe pain postoperatively which needs to be treated with systemic analgesics
- Ability to communicate
- Written informed consent
- Healthy facial skin
Exclusion Criteria:
- Subject treated with local anesthesia during surgery
- Any diagnosed condition affecting cognitive functions
- Surgery affecting hands where pulse oximetry and galvanic skin reaction are recorded or areas where facial muscle activity is measured
- Any diagnosed condition affecting central nervous system, facial nerves or muscles.
- Significant facial hair growth in the area where the sensors will be attached
- Tattoos in the area where the sensors will be attached
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postoperative patients
We recruit postoperative patients who undergo open surgery and are not receiving local anesthesia.
We install a smart pain assessment tool on patient's skin to capture different type of data.
|
We record and analyze multiple bio-signals from post-operative patients in the attempt to evaluate their experienced pain.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Facial muscle activity
Tijdsspanne: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
The device is designed for multi-channel EMG acquisition from facial skin.
Measuring a combination of EMG signals and their energy level (amplitude).
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skin conductance
Tijdsspanne: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Galvanic skin response (GSR), also known as electrodermal activity (EDA) or skin conductance (SC).
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
|
Pain assesment by VAS
Tijdsspanne: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Subjective feeling of pain is asked every 10 minutes by using numeric visual analog scale (VAS), values are given from 0-10.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
|
Heart rate
Tijdsspanne: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Heart rate is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
|
Respiratory rate
Tijdsspanne: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Respiratory rate is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
|
Oxygen saturation
Tijdsspanne: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Oxygen saturation is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanna Salanterä, Prof, University of Turku
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Jeitziner MM, Schwendimann R, Hamers JP, Rohrer O, Hantikainen V, Jakob SM. Assessment of pain in sedated and mechanically ventilated patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):645-54. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02660.x. Epub 2012 Mar 7.
- Prkachin KM. Assessing pain by facial expression: facial expression as nexus. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):53-8. doi: 10.1155/2009/542964.
- Ledowski T, Ang B, Schmarbeck T, Rhodes J. Monitoring of sympathetic tone to assess postoperative pain: skin conductance vs surgical stress index. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):727-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05834.x. Epub 2009 Jan 28.
- EPoSS. 2008. Internet of Things in 2020: a Roadmap for the Future. European Technology Platform on Smart Systems Integration. European Commission Information Society.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 29092016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .