- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03065257
Endoscopic Resection Multicenter Registry
Endoscopic Resection: A Retrospective and Prospective Multicenter Registry
This is a retrospective and prospective multicenter registry to collect long-term data (1 year) on patients who have or will undergo Endoscopic resection such as EMR, ESD, EFTR, STER, etc. within the gastrointestinal tract for endoscopic treatment of early gastrointestinal neoplasms involving the resection of the superficial layers, mucosa and submucosa, of the tract wall.
Subjects will be consented for medical chart review.
The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).
The registry will evaluate efficacy, technical feasibility, clinical outcome, safety profile and overall clinical management through medical chart review. The procedures the investigators are evaluating are all clinically indicated and will not be prescribed to someone to participate in this registry study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoscopic resection can be an appropriate approach in early neoplasms, challenging adenomas or sub-epithelial lesions. Endoscopic resection can be considered as a less invasive approach than surgery. Moreover, endoscopic resection can be available to patients who are ineligible for surgery or who have refused more aggressive surgical intervention.
The study investigators would collect data on a large sample size of subjects undergoing various endoscopic resection procedures such as EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection, and EFTR (Endoscopic full-thickness resection). Clinical metrics will be recorded including procedure times, length of follow-up, specific tumor characteristics, resection method, pathology results, procedural complications, additional therapy required, and disease-free survival time.
Currently, there is limited multi-center data on endoscopic resection outcomes in western populations.
Evaluation of these measurement would help the investigators compare them to conventional treatment modalities within current tertiary facilities; and consequently help the investigators identify appropriate treatment techniques and improve clinical management of patients at WCMC-NYPH.
The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Any patient who is considering undergoing endoscopic resection within 6 months, or has undergone clinically indicated endoscopic resection within the past 6 months
- Above or equal to 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Any patient who has not undergone or will undergo endoscopic resection
- Below 18 years of age.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Endoscopic Resection
Patients undergoing Endoscopic Resection
|
Any Endoscopic resection for Gastrointestinal disorders including neoplasms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with reduction in clinical symptoms
Časové okno: 6 months from procedure
|
To assess resolution of symptoms of all Endoscopic resection procedures at 6 months
|
6 months from procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: 30 days post procedure
|
Number of subjects with Adverse Events; Type, frequency and intensity of adverse events within 30 days of procedure
|
30 days post procedure
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with successful completion of treatment
Časové okno: 30 days post procedure
|
Number of participants with successful completion of treatment
|
30 days post procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Nemoci jícnu
- Duodenální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Polypy
- Novotvary jícnu
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary dvanáctníku
Další identifikační čísla studie
- 1701017930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoscopic Resection
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko