Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoscopic Resection Multicenter Registry

21. april 2017 oppdatert av: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Endoscopic Resection: A Retrospective and Prospective Multicenter Registry

This is a retrospective and prospective multicenter registry to collect long-term data (1 year) on patients who have or will undergo Endoscopic resection such as EMR, ESD, EFTR, STER, etc. within the gastrointestinal tract for endoscopic treatment of early gastrointestinal neoplasms involving the resection of the superficial layers, mucosa and submucosa, of the tract wall.

Subjects will be consented for medical chart review.

The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).

The registry will evaluate efficacy, technical feasibility, clinical outcome, safety profile and overall clinical management through medical chart review. The procedures the investigators are evaluating are all clinically indicated and will not be prescribed to someone to participate in this registry study.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoscopic resection can be an appropriate approach in early neoplasms, challenging adenomas or sub-epithelial lesions. Endoscopic resection can be considered as a less invasive approach than surgery. Moreover, endoscopic resection can be available to patients who are ineligible for surgery or who have refused more aggressive surgical intervention.

The study investigators would collect data on a large sample size of subjects undergoing various endoscopic resection procedures such as EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection, and EFTR (Endoscopic full-thickness resection). Clinical metrics will be recorded including procedure times, length of follow-up, specific tumor characteristics, resection method, pathology results, procedural complications, additional therapy required, and disease-free survival time.

Currently, there is limited multi-center data on endoscopic resection outcomes in western populations.

Evaluation of these measurement would help the investigators compare them to conventional treatment modalities within current tertiary facilities; and consequently help the investigators identify appropriate treatment techniques and improve clinical management of patients at WCMC-NYPH.

The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects undergoing Endoscopic resection procedures as part of their clinically indicated care

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Any patient who is considering undergoing endoscopic resection within 6 months, or has undergone clinically indicated endoscopic resection within the past 6 months
  • Above or equal to 18 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Any patient who has not undergone or will undergo endoscopic resection
  • Below 18 years of age.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoscopic Resection
Patients undergoing Endoscopic Resection
Any Endoscopic resection for Gastrointestinal disorders including neoplasms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with reduction in clinical symptoms
Tidsramme: 6 months from procedure
To assess resolution of symptoms of all Endoscopic resection procedures at 6 months
6 months from procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 days post procedure
Number of subjects with Adverse Events; Type, frequency and intensity of adverse events within 30 days of procedure
30 days post procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with successful completion of treatment
Tidsramme: 30 days post procedure
Number of participants with successful completion of treatment
30 days post procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

No IPD Sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere