Endoscopic Resection Multicenter Registry
Endoscopic Resection: A Retrospective and Prospective Multicenter Registry
This is a retrospective and prospective multicenter registry to collect long-term data (1 year) on patients who have or will undergo Endoscopic resection such as EMR, ESD, EFTR, STER, etc. within the gastrointestinal tract for endoscopic treatment of early gastrointestinal neoplasms involving the resection of the superficial layers, mucosa and submucosa, of the tract wall.
Subjects will be consented for medical chart review.
The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).
The registry will evaluate efficacy, technical feasibility, clinical outcome, safety profile and overall clinical management through medical chart review. The procedures the investigators are evaluating are all clinically indicated and will not be prescribed to someone to participate in this registry study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endoscopic resection can be an appropriate approach in early neoplasms, challenging adenomas or sub-epithelial lesions. Endoscopic resection can be considered as a less invasive approach than surgery. Moreover, endoscopic resection can be available to patients who are ineligible for surgery or who have refused more aggressive surgical intervention.
The study investigators would collect data on a large sample size of subjects undergoing various endoscopic resection procedures such as EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection, and EFTR (Endoscopic full-thickness resection). Clinical metrics will be recorded including procedure times, length of follow-up, specific tumor characteristics, resection method, pathology results, procedural complications, additional therapy required, and disease-free survival time.
Currently, there is limited multi-center data on endoscopic resection outcomes in western populations.
Evaluation of these measurement would help the investigators compare them to conventional treatment modalities within current tertiary facilities; and consequently help the investigators identify appropriate treatment techniques and improve clinical management of patients at WCMC-NYPH.
The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any patient who is considering undergoing endoscopic resection within 6 months, or has undergone clinically indicated endoscopic resection within the past 6 months
- Above or equal to 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Any patient who has not undergone or will undergo endoscopic resection
- Below 18 years of age.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endoscopic Resection
Patients undergoing Endoscopic Resection
|
Any Endoscopic resection for Gastrointestinal disorders including neoplasms.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with reduction in clinical symptoms
Prazo: 6 months from procedure
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To assess resolution of symptoms of all Endoscopic resection procedures at 6 months
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6 months from procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Prazo: 30 days post procedure
|
Number of subjects with Adverse Events; Type, frequency and intensity of adverse events within 30 days of procedure
|
30 days post procedure
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with successful completion of treatment
Prazo: 30 days post procedure
|
Number of participants with successful completion of treatment
|
30 days post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
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- Doenças duodenais
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- Neoplasias do Estômago
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- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Pólipos
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias duodenais
Outros números de identificação do estudo
- 1701017930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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