- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03065257
Endoscopic Resection Multicenter Registry
Endoscopic Resection: A Retrospective and Prospective Multicenter Registry
This is a retrospective and prospective multicenter registry to collect long-term data (1 year) on patients who have or will undergo Endoscopic resection such as EMR, ESD, EFTR, STER, etc. within the gastrointestinal tract for endoscopic treatment of early gastrointestinal neoplasms involving the resection of the superficial layers, mucosa and submucosa, of the tract wall.
Subjects will be consented for medical chart review.
The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).
The registry will evaluate efficacy, technical feasibility, clinical outcome, safety profile and overall clinical management through medical chart review. The procedures the investigators are evaluating are all clinically indicated and will not be prescribed to someone to participate in this registry study.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopic resection can be an appropriate approach in early neoplasms, challenging adenomas or sub-epithelial lesions. Endoscopic resection can be considered as a less invasive approach than surgery. Moreover, endoscopic resection can be available to patients who are ineligible for surgery or who have refused more aggressive surgical intervention.
The study investigators would collect data on a large sample size of subjects undergoing various endoscopic resection procedures such as EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection, and EFTR (Endoscopic full-thickness resection). Clinical metrics will be recorded including procedure times, length of follow-up, specific tumor characteristics, resection method, pathology results, procedural complications, additional therapy required, and disease-free survival time.
Currently, there is limited multi-center data on endoscopic resection outcomes in western populations.
Evaluation of these measurement would help the investigators compare them to conventional treatment modalities within current tertiary facilities; and consequently help the investigators identify appropriate treatment techniques and improve clinical management of patients at WCMC-NYPH.
The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Any patient who is considering undergoing endoscopic resection within 6 months, or has undergone clinically indicated endoscopic resection within the past 6 months
- Above or equal to 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Any patient who has not undergone or will undergo endoscopic resection
- Below 18 years of age.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Endoscopic Resection
Patients undergoing Endoscopic Resection
|
Any Endoscopic resection for Gastrointestinal disorders including neoplasms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with reduction in clinical symptoms
Tijdsspanne: 6 months from procedure
|
To assess resolution of symptoms of all Endoscopic resection procedures at 6 months
|
6 months from procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 days post procedure
|
Number of subjects with Adverse Events; Type, frequency and intensity of adverse events within 30 days of procedure
|
30 days post procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with successful completion of treatment
Tijdsspanne: 30 days post procedure
|
Number of participants with successful completion of treatment
|
30 days post procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Poliepen
- Slokdarmneoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Neoplasmata van de twaalfvingerige darm
Andere studie-ID-nummers
- 1701017930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopic Resection
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten