- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03065257
Endoscopic Resection Multicenter Registry
Endoscopic Resection: A Retrospective and Prospective Multicenter Registry
This is a retrospective and prospective multicenter registry to collect long-term data (1 year) on patients who have or will undergo Endoscopic resection such as EMR, ESD, EFTR, STER, etc. within the gastrointestinal tract for endoscopic treatment of early gastrointestinal neoplasms involving the resection of the superficial layers, mucosa and submucosa, of the tract wall.
Subjects will be consented for medical chart review.
The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).
The registry will evaluate efficacy, technical feasibility, clinical outcome, safety profile and overall clinical management through medical chart review. The procedures the investigators are evaluating are all clinically indicated and will not be prescribed to someone to participate in this registry study.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Рак желудка
- Новообразования пищевода
- Желудочно-кишечные заболевания
- Полип толстой кишки
- Новообразование желудка
- Желудочное новообразование
- Дуоденальные новообразования
- Новообразование толстой кишки
- Полип желудка
- Полип двенадцатиперстной кишки
- Stomach Polyp
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Endoscopic resection can be an appropriate approach in early neoplasms, challenging adenomas or sub-epithelial lesions. Endoscopic resection can be considered as a less invasive approach than surgery. Moreover, endoscopic resection can be available to patients who are ineligible for surgery or who have refused more aggressive surgical intervention.
The study investigators would collect data on a large sample size of subjects undergoing various endoscopic resection procedures such as EMR (Endoscopic Mucosal Resection), ESD (Endoscopic submucosal dissection), STER (Submucosal tunneling endoscopic resection, and EFTR (Endoscopic full-thickness resection). Clinical metrics will be recorded including procedure times, length of follow-up, specific tumor characteristics, resection method, pathology results, procedural complications, additional therapy required, and disease-free survival time.
Currently, there is limited multi-center data on endoscopic resection outcomes in western populations.
Evaluation of these measurement would help the investigators compare them to conventional treatment modalities within current tertiary facilities; and consequently help the investigators identify appropriate treatment techniques and improve clinical management of patients at WCMC-NYPH.
The purpose of this retrospective and prospective registry is to assess long term data on efficacy, safety and clinical outcome of Endoscopic Resection within the gastrointestinal tract (1 year).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Any patient who is considering undergoing endoscopic resection within 6 months, or has undergone clinically indicated endoscopic resection within the past 6 months
- Above or equal to 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Any patient who has not undergone or will undergo endoscopic resection
- Below 18 years of age.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Endoscopic Resection
Patients undergoing Endoscopic Resection
|
Any Endoscopic resection for Gastrointestinal disorders including neoplasms.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with reduction in clinical symptoms
Временное ограничение: 6 months from procedure
|
To assess resolution of symptoms of all Endoscopic resection procedures at 6 months
|
6 months from procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Временное ограничение: 30 days post procedure
|
Number of subjects with Adverse Events; Type, frequency and intensity of adverse events within 30 days of procedure
|
30 days post procedure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with successful completion of treatment
Временное ограничение: 30 days post procedure
|
Number of participants with successful completion of treatment
|
30 days post procedure
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания пищевода
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Полипы
- Новообразования пищевода
- Новообразования толстой кишки
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 1701017930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .