Cardiac Resynchronization Therapy in Pulmonary Hypertension (CRT in PH)
19. září 2017 aktualizováno: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS
This study is being conducted to determine whether patients with advanced pulmonary hypertension when treated with cardiac resynchronization therapy improve hemodynamically and/or receive clinical benefit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study aims to determine whether stimulating earlier activation of the failing right ventricle in pulmonary hypertension reduces the effects of interventricular dependence in human subjects, thereby improving overall cardiac function and symptoms in patients with pulmonary hypertension and right ventricle failure with NYHA Class 3-4 symptoms.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Pulmonary hypertension, defined as pulmonary artery systolic pressure greater than 40 mm Hg by transthoracic echocardiogram or right heart catheterization
- LVEF ≥ 50%
- Baseline 6MWT distant <400 meters
- Baseline NYHA Functional class ≥ III
Exclusion Criteria:
- LVEF < 50%
- 6MWT duration > 400 meters
- NYHA Functional class < III
- Left bundle branch block
- Non-sinus rhythm
- Severe aortic stenosis (Aortic valve area < 1 cm2)
- Severe mitral regurgitation
- Acute cardiac failure
- Dependency on intravenous inotropies
- Severe obstructive pulmonary disease
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
- Amyloidosis
- Dependence on pacing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arms
Pacing wires used to stimulate ventricles in a synchronous matter
|
A CRT device sends small electrical impulses to both lower chambers of the heart to help them beat together in a more synchronized pattern.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
15% increase in cardiac output at the optimal VV interval over baseline cardiac output
Časové okno: the procedure
|
Primary Outcome
|
the procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Morin, MD, Cardiac Electrophysiologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT in PH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .