Cardiac Resynchronization Therapy in Pulmonary Hypertension (CRT in PH)
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr. Daniel P Morin, MD MPH FHRS
This study is being conducted to determine whether patients with advanced pulmonary hypertension when treated with cardiac resynchronization therapy improve hemodynamically and/or receive clinical benefit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to determine whether stimulating earlier activation of the failing right ventricle in pulmonary hypertension reduces the effects of interventricular dependence in human subjects, thereby improving overall cardiac function and symptoms in patients with pulmonary hypertension and right ventricle failure with NYHA Class 3-4 symptoms.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pulmonary hypertension, defined as pulmonary artery systolic pressure greater than 40 mm Hg by transthoracic echocardiogram or right heart catheterization
- LVEF ≥ 50%
- Baseline 6MWT distant <400 meters
- Baseline NYHA Functional class ≥ III
Exclusion Criteria:
- LVEF < 50%
- 6MWT duration > 400 meters
- NYHA Functional class < III
- Left bundle branch block
- Non-sinus rhythm
- Severe aortic stenosis (Aortic valve area < 1 cm2)
- Severe mitral regurgitation
- Acute cardiac failure
- Dependency on intravenous inotropies
- Severe obstructive pulmonary disease
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
- Amyloidosis
- Dependence on pacing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arms
Pacing wires used to stimulate ventricles in a synchronous matter
|
A CRT device sends small electrical impulses to both lower chambers of the heart to help them beat together in a more synchronized pattern.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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15% increase in cardiac output at the optimal VV interval over baseline cardiac output
Periodo de tiempo: the procedure
|
Primary Outcome
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the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Morin, MD, Cardiac Electrophysiologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT in PH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .