Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High Dose Donor Hematopoietic Stem Cell Infusion for Relapsed/Refractory AML

30. března 2017 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloblastic Leukemia(AML) by Infusion of Donor High Dose Allogeneic Mismatched Hematopoietic Stem Cells After Chemotherapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficiency of high dose allogeneic mismatched hematopoietic stem cells infusions after normal chemotherapy in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia（AML）.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The relapsed/refractory AML patients will receive IA/DA/MA(I,Idamycin，D，Daunorubicin，M，Mitoxantrone，A，cytosine arabinoside) chemotherapy followed by infusion of high dose allogeneic mismatched hematopoietic stem cells.

no graft-versus-host disease (GVHD) prevention will be conducted before transplantation. Cytokine storm,GVHD snd donor graft will be detected post-transplantation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient with relapsed and/or refractory AML
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks (according to investigator's judgment)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with investigational gene or cell therapy medicine products
  • Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hematopoietic stem cell
high dose of donor granulocyte colony-stimulating factor（G-CSF）mobilized peripheral blood hematopoietic stem cell are infused to patient received normal chemotherapy
Biologický: hematopoietic stem cell
high dose of donor G-CSF mobilized peripheral blood hematopoietic stem cell are infused to patient received normal chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
complete remission rate
Časové okno: 2 months
2 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
donor graft rate
Časové okno: 6 months
6 months
Occurrence of study related adverse events
Časové okno: 6 months
defined as >= Grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities, and clinical events) that are possibly, likely, or definitely related to study treatment
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: HUISHENG AI, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-DSI-AML

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní

Klinické studie na hematopoietic stem cell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit