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High Dose Donor Hematopoietic Stem Cell Infusion for Relapsed/Refractory AML

30. März 2017 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloblastic Leukemia(AML) by Infusion of Donor High Dose Allogeneic Mismatched Hematopoietic Stem Cells After Chemotherapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficiency of high dose allogeneic mismatched hematopoietic stem cells infusions after normal chemotherapy in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia（AML）.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The relapsed/refractory AML patients will receive IA/DA/MA(I,Idamycin，D，Daunorubicin，M，Mitoxantrone，A，cytosine arabinoside) chemotherapy followed by infusion of high dose allogeneic mismatched hematopoietic stem cells.

no graft-versus-host disease (GVHD) prevention will be conducted before transplantation. Cytokine storm,GVHD snd donor graft will be detected post-transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with relapsed and/or refractory AML
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks (according to investigator's judgment)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with investigational gene or cell therapy medicine products
  • Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hematopoietic stem cell
high dose of donor granulocyte colony-stimulating factor（G-CSF）mobilized peripheral blood hematopoietic stem cell are infused to patient received normal chemotherapy
Biologisch: hematopoietic stem cell
high dose of donor G-CSF mobilized peripheral blood hematopoietic stem cell are infused to patient received normal chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
complete remission rate
Zeitfenster: 2 months
2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
donor graft rate
Zeitfenster: 6 months
6 months
Occurrence of study related adverse events
Zeitfenster: 6 months
defined as >= Grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities, and clinical events) that are possibly, likely, or definitely related to study treatment
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: HUISHENG AI, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-DSI-AML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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