High Dose Donor Hematopoietic Stem Cell Infusion for Relapsed/Refractory AML
Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloblastic Leukemia(AML) by Infusion of Donor High Dose Allogeneic Mismatched Hematopoietic Stem Cells After Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficiency of high dose allogeneic mismatched hematopoietic stem cells infusions after normal chemotherapy in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia（AML）.
調査の概要
詳細な説明
The relapsed/refractory AML patients will receive IA/DA/MA(I,Idamycin，D，Daunorubicin，M，Mitoxantrone，A，cytosine arabinoside) chemotherapy followed by infusion of high dose allogeneic mismatched hematopoietic stem cells.
no graft-versus-host disease (GVHD) prevention will be conducted before transplantation. Cytokine storm,GVHD snd donor graft will be detected post-transplantation.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient with relapsed and/or refractory AML
- Estimated life expectancy ≥ 12 weeks (according to investigator's judgment)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with investigational gene or cell therapy medicine products
- Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hematopoietic stem cell
high dose of donor granulocyte colony-stimulating factor（G-CSF）mobilized peripheral blood hematopoietic stem cell are infused to patient received normal chemotherapy
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high dose of donor G-CSF mobilized peripheral blood hematopoietic stem cell are infused to patient received normal chemotherapy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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complete remission rate
時間枠：2 months
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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donor graft rate
時間枠：6 months
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6 months
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Occurrence of study related adverse events
時間枠：6 months
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defined as >= Grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities, and clinical events) that are possibly, likely, or definitely related to study treatment
|
6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：HUISHENG AI、Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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