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High Dose Donor Hematopoietic Stem Cell Infusion for Relapsed/Refractory AML

30 mars 2017 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloblastic Leukemia(AML) by Infusion of Donor High Dose Allogeneic Mismatched Hematopoietic Stem Cells After Chemotherapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficiency of high dose allogeneic mismatched hematopoietic stem cells infusions after normal chemotherapy in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia（AML）.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The relapsed/refractory AML patients will receive IA/DA/MA(I,Idamycin，D，Daunorubicin，M，Mitoxantrone，A，cytosine arabinoside) chemotherapy followed by infusion of high dose allogeneic mismatched hematopoietic stem cells.

no graft-versus-host disease (GVHD) prevention will be conducted before transplantation. Cytokine storm,GVHD snd donor graft will be detected post-transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient with relapsed and/or refractory AML
  • Estimated life expectancy ≥ 12 weeks (according to investigator's judgment)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with investigational gene or cell therapy medicine products
  • Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hematopoietic stem cell
high dose of donor granulocyte colony-stimulating factor（G-CSF）mobilized peripheral blood hematopoietic stem cell are infused to patient received normal chemotherapy
Biologique: hematopoietic stem cell
high dose of donor G-CSF mobilized peripheral blood hematopoietic stem cell are infused to patient received normal chemotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complete remission rate
Délai: 2 months
2 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années
donor graft rate
Délai: 6 months
6 months
Occurrence of study related adverse events
Délai: 6 months
defined as >= Grade 3 signs/symptoms, laboratory toxicities, and clinical events) that are possibly, likely, or definitely related to study treatment
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: HUISHENG AI, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-DSI-AML

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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