Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika antikoncepce: Genetické varianty a farmakokinetika etonogestrelu

12. srpna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Navrhovaná studie bude zkoumat vztah mezi genetickými variantami a hladinami sérového antikoncepčního hormonu, konkrétně progestinu etonogestrelu. Tato studie poskytne základ pro budoucí farmakogenomické výzkumy běžněji používaných antikoncepčních metod s vyšší mírou selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno přibližně 700 žen v reprodukčním věku (18-45) s antikoncepčním implantátem Etonogestrel (ENG) po dobu delší než 1 rok. Účastníci podstoupí odběr krve pro měření koncentrace ENG (sérum) a genotypizace (plná krev) a vyplní dotazník týkající se jejich demografické a antikoncepční, gynekologické a porodnické anamnézy. Výzkumní pracovníci také dají účastníkům souhlas k použití jejich genetických vzorků a klinických dat v budoucím blíže nespecifikovaném výzkumu.

Vzorky séra budou deidentifikace pro ENG analýzu, která bude provedena metodou kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. Další vzorky plné krve odebrané při vstupní návštěvě budou podrobeny extrakci DNA. Studie kandidátských genů byla provedena s použitím prvních 350 účastníků. Výzkumní pracovníci vybrali 120 genetických variant pro 14 cílových genů zapojených do metabolismu, regulace a funkce progestinu pro tuto studii kandidátního genu. Provede se celogenomová asociační studie se všemi 700 účastníky. Genotypizace bude prováděna pomocí vlastního čipu MultiEthnic Global Array prostřednictvím Coloradského centra pro personalizovanou medicínu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme 900 žen v reprodukčním věku (18-45 let), které mají zaveden ENG antikoncepční implantát po dobu 12-36 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy v reprodukčním věku (18-45 let)
  • mít zavedený ENG antikoncepční implantát po dobu 12-36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků nebo doplňků v posledních čtyřech týdnech, které by mohly ovlivnit hladiny ENG v séru prostřednictvím inhibice nebo indukce enzymů CYP (konkrétně CYP-3A4)
  • Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výchozí funkci jater (např. hepatitida, cirhóza)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Všem účastníkům bude odebrána krev. DNA bude extrahována z plné krve a sérum bude analyzováno na koncentrace ENG. Genotypizační data budou analyzována na souvislosti se sérovými koncentracemi ENG.
Postup: Odběr krve
Vyšetřovatelé odeberou účastníkům sérum a plnou krev.
Všichni účastníci (nežádoucí účinky)
Všem účastníkům bude odebrána krev a vyplní krátký dotazník týkající se vzorců krvácení a vedlejších účinků. DNA bude extrahována z plné krve a data genotypizace budou analyzována na spojení se specifickými vzory krvácení a vedlejšími účinky.
Postup: Odběr krve
Vyšetřovatelé odeberou účastníkům sérum a plnou krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl genetických variant v případech versus kontroly
Časové okno: DNA extrahovaná ze vzorků plné krve bude genotypována na konci registrace, přibližně 12 měsíců.
Genetické varianty budou analyzovány pomocí mikročipu Taqman pro 120 předem vybraných variant
DNA extrahovaná ze vzorků plné krve bude genotypována na konci registrace, přibližně 12 měsíců.
Výsledky genotypizace širokého genomu
Časové okno: DNA extrahovaná ze vzorků plné krve bude genotypována na konci registrace, přibližně 15 měsíců.
Účastníci podstoupí genotypizaci pomocí vlastního MEGA čipu v Coloradském centru pro personalizovanou medicínu. Provede se imputace výsledků čipu.
DNA extrahovaná ze vzorků plné krve bude genotypována na konci registrace, přibližně 15 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-2462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit