避孕药物基因组学：遗传变异和依托孕烯药代动力学
2022年8月12日 更新者：University of Colorado, Denver
拟议的研究将调查遗传变异与血清避孕激素水平之间的关系，特别是孕激素依托孕烯。
这项研究将为未来更常用的失败率更高的避孕方法的药物基因组学研究奠定基础。
研究概览
详细说明
将招募大约 700 名育龄妇女 (18-45)，并植入依托孕烯 (ENG) 避孕药超过 1 年。 参与者将接受抽血以测量 ENG 浓度（血清）和基因分型（全血），并完成有关其人口统计学和避孕、妇科和产科病史的问卷调查。 研究人员还将同意参与者在未来未指定的研究中使用他们的基因样本和临床数据。
血清样本将被去识别化以进行 ENG 分析，这将使用液相色谱-质谱法进行。 在登记访问时收集的额外全血样本将进行 DNA 提取。 使用前 350 名参与者进行了候选基因研究。 研究人员为涉及孕激素代谢、调节和功能的 14 个靶基因选择了 120 个遗传变异，用于该候选基因研究。 将对所有 700 名参与者进行全基因组关联研究。 基因分型将通过科罗拉多个性化医学中心使用定制的 MultiEthnic Global Array 芯片进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募 900 名已植入 ENG 避孕药具 12-36 个月的育龄妇女（18-45 岁）。
描述
纳入标准：
- 育龄妇女（18-45岁）
- 植入 ENG 避孕药 12-36 个月
排除标准：
- 在过去 4 周内使用可能通过抑制或诱导 CYP 酶（特别是 CYP-3A4）影响血清 ENG 水平的药物或补充剂
- 可能影响基线肝功能的医疗条件（例如 肝炎、肝硬化）
- 体重指数 (BMI) 小于 18.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有参与者
所有参与者都将抽血。
将从全血中提取 DNA，并分析血清中的 ENG 浓度。
将分析基因分型数据与血清 ENG 浓度的关联。
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研究人员将从参与者那里收集血清和全血。
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所有参与者（副作用）
所有参与者都将抽血并完成一份关于出血模式和副作用的简短问卷。
将从全血中提取 DNA，并分析基因分型数据与特定出血模式和副作用的关联。
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研究人员将从参与者那里收集血清和全血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病例与对照中遗传变异的比例
大体时间：从全血标本中提取的 DNA 将在登记结束时进行基因分型，大约 12 个月。
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将使用 Taqman 微阵列芯片分析 120 个预选变体的遗传变异
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从全血标本中提取的 DNA 将在登记结束时进行基因分型，大约 12 个月。
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全基因组基因分型结果
大体时间：从全血标本中提取的 DNA 将在登记结束时进行基因分型，大约 15 个月。
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参与者将在科罗拉多个性化医学中心使用定制的 MEGA 芯片进行基因分型。
将执行芯片结果的估算。
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从全血标本中提取的 DNA 将在登记结束时进行基因分型，大约 15 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lazorwitz A, Sheeder J, Teal S. Variability in repeat serum etonogestrel concentrations among contraceptive implant users during the steady-release pharmacokinetic period. Contraception. 2022 Apr;108:65-68. doi: 10.1016/j.contraception.2021.12.008. Epub 2021 Dec 29.
- Lazorwitz A, Aquilante CL, Shortt JA, Sheeder J, Teal S, Gignoux CR. Applicability of ancestral genotyping in pharmacogenomic research with hormonal contraception. Clin Transl Sci. 2021 Sep;14(5):1713-1718. doi: 10.1111/cts.13014. Epub 2021 May 2.
- Lazorwitz A, Sheeder J, Teal S. An exploratory study on the association of lifestyle factors with serum etonogestrel concentrations among contraceptive implant users. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2021 Aug;26(4):323-325. doi: 10.1080/13625187.2021.1887475. Epub 2021 Feb 17.
- Lazorwitz A, Aquilante CL, Sheeder J, Guiahi M, Teal S. Relationship between patient characteristics and serum etonogestrel concentrations in contraceptive implant users. Contraception. 2019 Jul;100(1):37-41. doi: 10.1016/j.contraception.2019.03.045. Epub 2019 Apr 10.
- Lazorwitz A, Aquilante CL, Oreschak K, Sheeder J, Guiahi M, Teal S. Influence of Genetic Variants on Steady-State Etonogestrel Concentrations Among Contraceptive Implant Users. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):783-794. doi: 10.1097/AOG.0000000000003189.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月29日
研究完成 (实际的)
2022年4月29日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-2462
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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