Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisyn farmakogenomiikka: geneettiset muunnelmat ja etonogestreelin farmakokinetiikka

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ehdotettu tutkimus tutkii geneettisten varianttien ja seerumin ehkäisyhormonitasojen, erityisesti progestiini-etonogestreelin, välistä suhdetta. Tämä tutkimus tarjoaa perustan tuleville farmakogenomistisille tutkimuksille, jotka koskevat yleisemmin käytettyjä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on suurempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 700 lisääntymisikäistä naista (18–45), joilla on Etonogestrel (ENG) -ehkäisy-implantti paikoillaan yli vuoden. Osallistujilta otetaan verikoe ENG-pitoisuuden (seerumi) ja genotyypityksen (kokoveri) mittaamiseksi ja kyselylomake koskien demografisia tietoja sekä ehkäisy-, gynekologisia ja synnytyshistoriaa. Tutkijat antavat myös osallistujille suostumuksen geneettisten näytteidensä ja kliinisten tietojensa käyttöön myöhemmässä määrittelemättömässä tutkimuksessa.

Seeruminäytteiden tunnistaminen poistetaan ENG-analyysiä varten, joka tehdään nestekromatografia-massaspektrometriamenetelmällä. Ilmoittautumiskäynnillä otetuista lisäkokoverinäytteistä tehdään DNA-erotus. Ehdokasgeenitutkimus suoritettiin käyttämällä 350 ensimmäistä osallistujaa. Tutkijat valitsivat tähän ehdokasgeenitutkimukseen 120 geneettistä muunnelmaa 14 kohdegeenille, jotka osallistuvat progestiinin aineenvaihduntaan, säätelyyn ja toimintaan. Genome Wide Association Study suoritetaan käyttäen kaikkia 700 osallistujaa. Genotyypitys suoritetaan käyttämällä räätälöityä MultiEthnic Global Array -sirua Colorado Center for Personalised Medicine -keskuksen kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme mukaan 900 lisääntymisikäistä naista (18-45 vuotta), joilla on ollut ENG-ehkäisyimplantti 12-36 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lisääntymisiässä olevat naiset (18-45 vuotta)
  • heillä on ollut ENG-ehkäisyimplantti 12-36 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö viimeisten neljän viikon aikana, jotka voivat vaikuttaa seerumin ENG-tasoihin CYP-entsyymien (erityisesti CYP-3A4) estämisen tai induktion kautta
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa maksan perustoimintaan (esim. hepatiitti, kirroosi)
  • Painoindeksi (BMI) alle 18,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe. DNA uutetaan kokoverestä ja seerumi analysoidaan ENG-pitoisuuksien varalta. Genotyypitystiedoista analysoidaan yhteyttä seerumin ENG-pitoisuuksiin.
Menettely: Verenotto
Tutkijat keräävät seerumin ja kokoveren osallistujilta.
Kaikki osallistujat (sivuvaikutukset)
Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe, ja he täyttävät lyhyen kyselylomakkeen verenvuotokuvioista ja sivuvaikutuksista. DNA erotetaan kokoverestä ja genotyypitystiedoista analysoidaan assosiaatioiden varalta tiettyihin verenvuotokuvioihin ja sivuvaikutuksiin.
Menettely: Verenotto
Tutkijat keräävät seerumin ja kokoveren osallistujilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisten muunnelmien osuus tapauksissa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Kokoverinäytteistä erotettu DNA genotyypitetään ilmoittautumisen päätyttyä, noin 12 kuukauden kuluttua.
Geneettiset variantit analysoidaan Taqmanin mikrosirulla 120 esivalitun muunnelman osalta
Kokoverinäytteistä erotettu DNA genotyypitetään ilmoittautumisen päätyttyä, noin 12 kuukauden kuluttua.
Genomin laajuiset genotyypityksen tulokset
Aikaikkuna: Kokoverinäytteistä erotettu DNA genotyypitetään ilmoittautumisen päätyttyä, noin 15 kuukauden kuluttua.
Osallistujille suoritetaan genotyypitys mukautetun MEGA-sirun avulla Colorado Center for Personalised Medicine -keskuksessa. Sirutulosten imputointi suoritetaan.
Kokoverinäytteistä erotettu DNA genotyypitetään ilmoittautumisen päätyttyä, noin 15 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa