Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika antykoncepcji: warianty genetyczne i farmakokinetyka etonogestrelu

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Proponowane badanie zbada związek między wariantami genetycznymi a poziomami hormonów antykoncepcyjnych w surowicy, w szczególności etonogestrelu progestyny. Badanie to zapewni podstawę do przyszłych badań farmakogenomicznych częściej stosowanych metod antykoncepcji o wyższym wskaźniku niepowodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 700 kobiet w wieku rozrodczym (18-45) z implantem antykoncepcyjnym z etonogestrelem (ENG) założonym na ponad 1 rok. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi w celu pomiaru stężenia ENG (surowica) i genotypowania (krew pełna) oraz wypełnienia kwestionariusza dotyczącego ich historii demograficznej i antykoncepcyjnej, ginekologicznej i położniczej. Badacze udzielą również zgody uczestnikom na wykorzystanie ich próbek genetycznych i danych klinicznych w przyszłych, nieokreślonych badaniach.

Próbki surowicy zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych do analizy ENG, która zostanie przeprowadzona przy użyciu metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Dodatkowe próbki krwi pełnej pobrane podczas wizyty rejestracyjnej zostaną poddane ekstrakcji DNA. Badanie genów kandydujących przeprowadzono z udziałem pierwszych 350 uczestników. Badacze wybrali 120 wariantów genetycznych dla 14 genów docelowych zaangażowanych w metabolizm, regulację i funkcję progestyny ​​​​na potrzeby tego kandydującego badania genów. Badanie asocjacyjne całego genomu zostanie przeprowadzone z udziałem wszystkich 700 uczestników. Genotypowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu niestandardowego chipa MultiEthnic Global Array za pośrednictwem Colorado Center for Personalised Medicine.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrujemy 900 kobiet w wieku rozrodczym (18-45 lat), które miały założony implant antykoncepcyjny ENG przez 12-36 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat)
  • miały wszczepiony implant antykoncepcyjny ENG przez 12-36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków lub suplementów w ciągu ostatnich czterech tygodni, które mogą wpływać na poziom ENG w surowicy poprzez hamowanie lub indukcję enzymów CYP (szczególnie CYP-3A4)
  • Stany medyczne, które mogą mieć wpływ na wyjściową czynność wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew. DNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi, a surowica zostanie przeanalizowana pod kątem stężeń ENG. Dane genotypowania zostaną przeanalizowane pod kątem powiązań ze stężeniami ENG w surowicy.
Procedura: Rysunek krwi
Badacze pobiorą od uczestników surowicę i pełną krew.
Wszyscy uczestnicy (skutki uboczne)
Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew i wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący wzorców krwawień i skutków ubocznych. DNA zostanie wyekstrahowane z pełnej krwi, a dane z genotypowania zostaną przeanalizowane pod kątem powiązań z określonymi schematami krwawień i skutkami ubocznymi.
Procedura: Rysunek krwi
Badacze pobiorą od uczestników surowicę i pełną krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wariantów genetycznych w przypadkach w porównaniu z kontrolami
Ramy czasowe: DNA wyekstrahowane z próbek krwi pełnej zostanie poddane genotypowaniu na zakończenie rejestracji, około 12 miesięcy.
Warianty genetyczne zostaną przeanalizowane przy użyciu chipa mikromacierzy Taqman dla 120 wstępnie wybranych wariantów
DNA wyekstrahowane z próbek krwi pełnej zostanie poddane genotypowaniu na zakończenie rejestracji, około 12 miesięcy.
Wyniki genotypowania całego genomu
Ramy czasowe: DNA wyekstrahowane z próbek krwi pełnej zostanie poddane genotypowaniu na zakończenie rejestracji, po około 15 miesiącach.
Uczestnicy zostaną poddani genotypowaniu przy użyciu niestandardowego chipa MEGA w Colorado Center for Personalized Medicine. Przeprowadzona zostanie imputacja wyników chipów.
DNA wyekstrahowane z próbek krwi pełnej zostanie poddane genotypowaniu na zakończenie rejestracji, po około 15 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Society of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj