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Pharmakogenomik der Empfängnisverhütung: Genetische Varianten und Etonogestrel-Pharmakokinetik

12. August 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die vorgeschlagene Studie wird den Zusammenhang zwischen genetischen Varianten und den Serumspiegeln des empfängnisverhütenden Hormons, insbesondere des Gestagens Etonogestrel, untersuchen. Diese Studie wird die Grundlage für zukünftige pharmakogenomische Untersuchungen häufiger verwendeter Verhütungsmethoden mit höheren Ausfallraten liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 700 Frauen im gebärfähigen Alter (18–45) mit einem Etonogestrel (ENG)-Verhütungsimplantat seit mehr als einem Jahr werden eingeschrieben. Den Teilnehmern wird eine Blutabnahme zur Messung der ENG-Konzentration (Serum) und der Genotypisierung (Vollblut) durchgeführt und sie füllen einen Fragebogen zu ihrer Demografie sowie ihrer Verhütungs-, gynäkologischen und geburtshilflichen Vorgeschichte aus. Die Forschungsforscher stimmen den Teilnehmern auch der Verwendung ihrer genetischen Proben und klinischen Daten in zukünftigen, nicht näher bezeichneten Forschungsarbeiten zu.

Die Serumproben werden für die ENG-Analyse anonymisiert, die mithilfe einer Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Methode durchgeführt wird. Zusätzliche Vollblutproben, die beim Einschreibungsbesuch entnommen wurden, werden einer DNA-Extraktion unterzogen. Mit den ersten 350 Teilnehmern wurde eine Kandidatengenstudie durchgeführt. Für diese Kandidatengenstudie wählten die Forschungsforscher 120 genetische Varianten für 14 Zielgene aus, die am Metabolismus, der Regulation und der Funktion von Progestin beteiligt sind. Unter allen 700 Teilnehmern wird eine genomweite Assoziationsstudie durchgeführt. Die Genotypisierung wird mithilfe eines benutzerdefinierten MultiEthnic Global Array-Chips durch das Colorado Center for Personalized Medicine durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 900 Frauen im gebärfähigen Alter (18–45 Jahre) aufnehmen, die seit 12–36 Monaten ein ENG-Implantat zur Empfängnisverhütung tragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre)
  • seit 12–36 Monaten ein ENG-Implantat zur Empfängnisverhütung trägt

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten vier Wochen, die sich durch Hemmung oder Induktion von CYP-Enzymen (insbesondere CYP-3A4) auf den Serum-ENG-Spiegel auswirken könnten.
  • Medizinische Zustände, die die grundlegende Leberfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Allen Teilnehmern wird Blut abgenommen. DNA wird aus Vollblut extrahiert und das Serum auf ENG-Konzentrationen analysiert. Genotypisierungsdaten werden auf Assoziationen mit ENG-Konzentrationen im Serum analysiert.
Verfahren: Blutabnahme
Die Ermittler sammeln Serum und Vollblut von den Teilnehmern.
Alle Teilnehmer (Nebenwirkungen)
Allen Teilnehmern wird Blut abgenommen und sie füllen einen kurzen Fragebogen zu Blutungsmustern und Nebenwirkungen aus. DNA wird aus Vollblut extrahiert und Genotypisierungsdaten werden auf Zusammenhänge mit bestimmten Blutungsmustern und Nebenwirkungen analysiert.
Verfahren: Blutabnahme
Die Ermittler sammeln Serum und Vollblut von den Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil genetischer Varianten in Fällen im Vergleich zu Kontrollen
Zeitfenster: Aus Vollblutproben extrahierte DNA wird nach Abschluss der Einschreibung, etwa 12 Monate, genotypisiert.
Genetische Varianten werden mithilfe eines Taqman-Microarray-Chips für 120 vorab ausgewählte Varianten analysiert
Aus Vollblutproben extrahierte DNA wird nach Abschluss der Einschreibung, etwa 12 Monate, genotypisiert.
Ergebnisse der genomweiten Genotypisierung
Zeitfenster: Aus Vollblutproben extrahierte DNA wird nach Abschluss der Einschreibung, etwa 15 Monate, genotypisiert.
Die Teilnehmer werden im Colorado Center for Personalized Medicine einer Genotypisierung mit einem maßgeschneiderten MEGA-Chip unterzogen. Es wird eine Imputation der Chip-Ergebnisse durchgeführt.
Aus Vollblutproben extrahierte DNA wird nach Abschluss der Einschreibung, etwa 15 Monate, genotypisiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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