Pilotní studie proveditelnosti rehabilitace kognitivního a fyzického cvičení (COPE).
11. ledna 2021 aktualizováno: Christopher Hughes, Vanderbilt University
Rehabilitace kognitivním a fyzickým cvičením (COPE) ke zlepšení výsledků u chirurgických pacientů: Pilotní studie proveditelnosti
Kognitivní a funkční poruchy jsou vysilující problémy pro pacienty, kteří přežili velký chirurgický zákrok.
Snahy o úpravu léčebných postupů, aby se takovému poškození zabránilo, pokračují a mohou přinést významné výhody.
Oblastí, kterou je třeba prozkoumat, je, zda budování kognitivní a fyzické rezervy pacientů prostřednictvím předepsaného programu kognitivního a fyzického cvičení před fyziologickým poškozením (rehabilitačním úsilím) může zlepšit dlouhodobé výsledky.
Úsilí o rehabilitaci před operací se dosud zaměřovalo na preventivní fyzikální terapii s cílem zlepšit pooperační funkční výsledky.
Nebyla však provedena žádná práce, která by zmírnila kognitivní úpadek běžně pozorovaný po chirurgickém onemocnění cvičením mozku před chirurgickou inzultací.
Kognitivní rehabilitace je nový terapeutický přístup, který využívá dobře srozumitelné techniky odvozené z výzkumu plasticity mozku.
Náš přístup je podpořen údaji, které prokazují, že programy kognitivního tréninku jsou účinné a mají velmi vysokou pravděpodobnost, že přispějí ke zlepšení výsledků pacientů u celé řady populací.
Dosud není známo, zda tyto programy mohou zlepšit kognitivní rezervu a umožnit mysli pacientů lépe zvládat akutní stres spojený s operací a hospitalizací.
Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost kognitivního a fyzického rehabilitačního tréninku u dospělých pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci, u kterých existuje riziko pooperačního kognitivního a funkčního poklesu.
Sekundárním cílem je studium vlivu kognitivního a fyzického rehabilitačního tréninku na kognitivní schopnosti, funkční stav a kvalitu života po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující závažnou operaci s pravděpodobností prodloužené hospitalizace nebo kritického onemocnění mezi následující chirurgické výkony: všeobecná chirurgie, chirurgická onkologie, otolaryngologie, hepatobiliární, hrudní a cévní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Slepý, hluchý nebo neschopný mluvit anglicky, protože tyto podmínky by znemožnily naši schopnost provádět navrhovaný kognitivní a fyzický program
- Těhotenství
- Vězni
- Těžká křehkost nebo fyzické postižení, které znemožňuje účast v rehabilitačním programu
- Pacienti s prokázanou demencí nebo kognitivní poruchou, která vylučuje schopnost vlastního souhlasu s operací a účastí ve studii
- Méně než 2 týdny od plánované operace
- Pacienti bez domácího přístupu k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
Skupina aktivní kontroly pozornosti obdrží pořadač s informacemi o osobním zdraví včetně spánkové hygieny, nutričních změn a snížení stresu.
Kromě toho se zúčastní kontrolní verze kognitivního tréninkového programu.
Budou dostávat týdenní telefonáty od týmů kognitivní a fyzikální terapie, aby řešili problémy s jakýmikoli aspekty programu.
|
Účastníkům budou poskytnuty osobní zdravotně vzdělávací materiály a přístup ke kontrolní verzi kognitivního tréninkového programu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní a fyzická rehabilitace
Intervenční skupina obdrží rehabilitační program sestávající z řízeného progresivního programu domácího aerobního a odporového cvičení, který bude přizpůsoben na základě doporučení kineziologa pro každého jedince a vnímané námahy jedince.
Navíc budou mít přístup ke kompletnímu kognitivnímu tréninkovému programu.
Budou dostávat týdenní telefonáty od týmů kognitivní a fyzikální terapie, aby řešili problémy s jakýmikoli aspekty programu.
|
Účastníci se zapojují do kognitivního a fyzického tréninku denně po dobu přibližně 2-4 týdnů před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnický deník a deník
Časové okno: Od data randomizace do operace přibližně 4 týdny
|
Podíl způsobilých dnů, kdy pacienti prováděli kognitivní a fyzický rehabilitační program, délka denní doby, kterou pacienti strávili na každém programu
|
Od data randomizace do operace přibližně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
Kognitivní baterie NIH toolbox
|
Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
FAQ dotazník
|
Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
ADL dotazník
|
Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
Zkouška 2 minuty chůze
|
Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
|
Svalová síla
Časové okno: Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
Síla úchopu ruky
|
Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
Incentivní spirometrie
|
Cca 1 měsíc po operaci kontrola na pooperační klinice
|
|
Akutní mozková dysfunkce
Časové okno: Během pobytu v nemocnici po operaci po dobu až 2 týdnů
|
Delirium
|
Během pobytu v nemocnici po operaci po dobu až 2 týdnů
|
|
Místo vypouštění
Časové okno: Od okamžiku operace do okamžiku propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů
|
Určení místa, kde byl pacient propuštěn z nemocnice, včetně domova, pečovatelského zařízení, rehabilitace
|
Od okamžiku operace do okamžiku propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Během pobytu v nemocnici po dobu až 2 týdnů a přibližně 1 měsíc po operaci na pooperační klinice sledování
|
CPOT
|
Během pobytu v nemocnici po dobu až 2 týdnů a přibližně 1 měsíc po operaci na pooperační klinice sledování
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Během pobytu v nemocnici po dobu až 2 týdnů a přibližně 1 měsíc po operaci na pooperační klinice sledování
|
NRS
|
Během pobytu v nemocnici po dobu až 2 týdnů a přibližně 1 měsíc po operaci na pooperační klinice sledování
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku operace do okamžiku propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od okamžiku operace do okamžiku propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .