Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk træning (COPE) præhabiliteringspilot gennemførlighedsundersøgelse

11. januar 2021 opdateret af: Christopher Hughes, Vanderbilt University

Kognitiv og fysisk træning (COPE) præhabilitering for at forbedre resultaterne hos kirurgiske patienter: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Kognitiv og funktionsnedsættelse er invaliderende problemer for overlevende efter større operationer. Bestræbelser på at ændre medicinske behandlinger for at forhindre en sådan svækkelse er i gang og kan stadig give betydelige fordele. Et område, der skal undersøges, er, om opbygning af patienters kognitive og fysiske reserve gennem et foreskrevet program for kognitiv og fysisk træning før den fysiologiske fornærmelse (en præhabiliteringsindsats) kan forbedre langsigtede resultater. Præhabiliteringsindsatser før operation har hidtil fokuseret på forebyggende fysioterapi for at forbedre post-kirurgiske funktionelle resultater. Der er dog ikke gjort noget arbejde for at dæmpe den kognitive tilbagegang, der almindeligvis ses efter kirurgisk sygdom, ved at træne hjernen før den kirurgiske fornærmelse. Kognitiv præhabilitering er en ny terapeutisk tilgang, der anvender velforståede teknikker, der stammer fra forskning i hjernens plasticitet. Vores tilgang er understøttet af data, der viser, at kognitive træningsprogrammer er effektive og har en meget høj sandsynlighed for at fremme forbedringer i patientresultater på tværs af en række populationer. Det vides endnu ikke, om disse programmer kan forbedre kognitiv reserve, så patienters sind bedre kan håndtere den akutte stress ved operation og hospitalsindlæggelse. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​kognitiv og fysisk præhabiliteringstræning hos voksne patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, og som er i risiko for postoperativ kognitiv og funktionel tilbagegang. Det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​kognitiv og fysisk præhabiliteringstræning på kognitive evner, funktionsstatus og livskvalitet efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår større operationer med sandsynlighed for langvarig hospitalsindlæggelse eller kritisk sygdom blandt følgende kirurgiske tjenester: generel kirurgi, kirurgisk onkologi, otolaryngologi, hepatobiliær, thorax- og karkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk, da disse forhold ville udelukke vores evne til at udføre det foreslåede kognitive og fysiske program
  • Graviditet
  • Fanger
  • Alvorlig skrøbelighed eller fysisk funktionsnedsættelse, der forbyder deltagelse i præhabiliteringsprogram
  • Patienter med dokumenteret demens eller kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til selv at give samtykke til operation og studiedeltagelse
  • Mindre end 2 uger fra planlagt operation
  • Patienter uden internetadgang i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring
Den aktive opmærksomhedskontrolgruppe vil modtage et ringbind med information om personlig sundhed, herunder søvnhygiejne, ernæringsændringer og stressreduktion. Derudover vil de deltage i en kontrolversion af det kognitive træningsprogram. De vil modtage ugentlige telefonopkald fra kognitive og fysioterapeutiske teams for at løse problemer med alle aspekter af programmet.
Deltagerne vil blive forsynet med personlige sundhedspædagogiske materialer og adgang til kontrolversionen af ​​det kognitive træningsprogram.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv og fysisk præhabilitering
Interventionsgruppen vil modtage præhabiliteringsprogrammet bestående af et guidet progressivt program med hjemmebaseret aerob og modstandstræningstræning, som vil blive tilpasset ud fra kinesiologens anbefaling til den enkelte og den enkeltes oplevede anstrengelse. Derudover vil de have adgang til det fulde kognitive træningsprogram. De vil modtage ugentlige telefonopkald fra kognitive og fysioterapeutiske teams for at løse problemer med alle aspekter af programmet.
Deltagerne deltager i kognitiv og fysisk træning dagligt i cirka 2-4 uger før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelseslog og dagbog
Tidsramme: Fra dato for randomisering til operation, ca. 4 uger
Andel af berettigede dage, som patienter udførte det kognitive og fysiske præhabiliteringsprogram, varigheden af ​​den tid pr. dag, som patienterne brugte på hvert program
Fra dato for randomisering til operation, ca. 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
NIH værktøjskasse kognitivt batteri
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
FAQ spørgeskema
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
ADL spørgeskema
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
2 min gangtest
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
Muskelstyrke
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
Håndgrebsstyrke
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
Lungefunktion
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
Incitament spirometri
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
Akut hjernedysfunktion
Tidsramme: Under hospitalsophold efter operation i op til 2 uger
Delirium
Under hospitalsophold efter operation i op til 2 uger
Udledningssted
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Bestemmelse af det sted, hvor patienten blev udskrevet fra hospitalet til, herunder hjem, plejecenter, genoptræning
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Smerteniveauer
Tidsramme: Under hospitalsophold i op til 2 uger og ca. 1 måned efter operationen på den post-kirurgiske klinikopfølgning
CPOT
Under hospitalsophold i op til 2 uger og ca. 1 måned efter operationen på den post-kirurgiske klinikopfølgning
Smerteniveauer
Tidsramme: Under hospitalsophold i op til 2 uger og ca. 1 måned efter operationen på den post-kirurgiske klinikopfølgning
NRS
Under hospitalsophold i op til 2 uger og ca. 1 måned efter operationen på den post-kirurgiske klinikopfølgning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Varighed af hospitalsophold
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner