- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03094988
Kognitiv og fysisk træning (COPE) præhabiliteringspilot gennemførlighedsundersøgelse
11. januar 2021 opdateret af: Christopher Hughes, Vanderbilt University
Kognitiv og fysisk træning (COPE) præhabilitering for at forbedre resultaterne hos kirurgiske patienter: en pilotgennemførlighedsundersøgelse
Kognitiv og funktionsnedsættelse er invaliderende problemer for overlevende efter større operationer.
Bestræbelser på at ændre medicinske behandlinger for at forhindre en sådan svækkelse er i gang og kan stadig give betydelige fordele.
Et område, der skal undersøges, er, om opbygning af patienters kognitive og fysiske reserve gennem et foreskrevet program for kognitiv og fysisk træning før den fysiologiske fornærmelse (en præhabiliteringsindsats) kan forbedre langsigtede resultater.
Præhabiliteringsindsatser før operation har hidtil fokuseret på forebyggende fysioterapi for at forbedre post-kirurgiske funktionelle resultater.
Der er dog ikke gjort noget arbejde for at dæmpe den kognitive tilbagegang, der almindeligvis ses efter kirurgisk sygdom, ved at træne hjernen før den kirurgiske fornærmelse.
Kognitiv præhabilitering er en ny terapeutisk tilgang, der anvender velforståede teknikker, der stammer fra forskning i hjernens plasticitet.
Vores tilgang er understøttet af data, der viser, at kognitive træningsprogrammer er effektive og har en meget høj sandsynlighed for at fremme forbedringer i patientresultater på tværs af en række populationer.
Det vides endnu ikke, om disse programmer kan forbedre kognitiv reserve, så patienters sind bedre kan håndtere den akutte stress ved operation og hospitalsindlæggelse.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af kognitiv og fysisk præhabiliteringstræning hos voksne patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, og som er i risiko for postoperativ kognitiv og funktionel tilbagegang.
Det sekundære mål er at undersøge effekten af kognitiv og fysisk præhabiliteringstræning på kognitive evner, funktionsstatus og livskvalitet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der gennemgår større operationer med sandsynlighed for langvarig hospitalsindlæggelse eller kritisk sygdom blandt følgende kirurgiske tjenester: generel kirurgi, kirurgisk onkologi, otolaryngologi, hepatobiliær, thorax- og karkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk, da disse forhold ville udelukke vores evne til at udføre det foreslåede kognitive og fysiske program
- Graviditet
- Fanger
- Alvorlig skrøbelighed eller fysisk funktionsnedsættelse, der forbyder deltagelse i præhabiliteringsprogram
- Patienter med dokumenteret demens eller kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til selv at give samtykke til operation og studiedeltagelse
- Mindre end 2 uger fra planlagt operation
- Patienter uden internetadgang i hjemmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Styring
Den aktive opmærksomhedskontrolgruppe vil modtage et ringbind med information om personlig sundhed, herunder søvnhygiejne, ernæringsændringer og stressreduktion.
Derudover vil de deltage i en kontrolversion af det kognitive træningsprogram.
De vil modtage ugentlige telefonopkald fra kognitive og fysioterapeutiske teams for at løse problemer med alle aspekter af programmet.
|
Deltagerne vil blive forsynet med personlige sundhedspædagogiske materialer og adgang til kontrolversionen af det kognitive træningsprogram.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv og fysisk præhabilitering
Interventionsgruppen vil modtage præhabiliteringsprogrammet bestående af et guidet progressivt program med hjemmebaseret aerob og modstandstræningstræning, som vil blive tilpasset ud fra kinesiologens anbefaling til den enkelte og den enkeltes oplevede anstrengelse.
Derudover vil de have adgang til det fulde kognitive træningsprogram.
De vil modtage ugentlige telefonopkald fra kognitive og fysioterapeutiske teams for at løse problemer med alle aspekter af programmet.
|
Deltagerne deltager i kognitiv og fysisk træning dagligt i cirka 2-4 uger før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelseslog og dagbog
Tidsramme: Fra dato for randomisering til operation, ca. 4 uger
|
Andel af berettigede dage, som patienter udførte det kognitive og fysiske præhabiliteringsprogram, varigheden af den tid pr. dag, som patienterne brugte på hvert program
|
Fra dato for randomisering til operation, ca. 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
NIH værktøjskasse kognitivt batteri
|
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
FAQ spørgeskema
|
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
ADL spørgeskema
|
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
2 min gangtest
|
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
Håndgrebsstyrke
|
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
Incitament spirometri
|
Cirka 1 måned efter operationen på post-kirurgisk klinikopfølgning
|
|
Akut hjernedysfunktion
Tidsramme: Under hospitalsophold efter operation i op til 2 uger
|
Delirium
|
Under hospitalsophold efter operation i op til 2 uger
|
|
Udledningssted
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Bestemmelse af det sted, hvor patienten blev udskrevet fra hospitalet til, herunder hjem, plejecenter, genoptræning
|
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Under hospitalsophold i op til 2 uger og ca. 1 måned efter operationen på den post-kirurgiske klinikopfølgning
|
CPOT
|
Under hospitalsophold i op til 2 uger og ca. 1 måned efter operationen på den post-kirurgiske klinikopfølgning
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Under hospitalsophold i op til 2 uger og ca. 1 måned efter operationen på den post-kirurgiske klinikopfølgning
|
NRS
|
Under hospitalsophold i op til 2 uger og ca. 1 måned efter operationen på den post-kirurgiske klinikopfølgning
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Varighed af hospitalsophold
|
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .