- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03094988
Estudio de factibilidad piloto de prehabilitación de ejercicio físico y cognitivo (COPE)
11 de enero de 2021 actualizado por: Christopher Hughes, Vanderbilt University
Prehabilitación cognitiva y de ejercicio físico (COPE) para mejorar los resultados en pacientes quirúrgicos: un estudio piloto de viabilidad
El deterioro cognitivo y funcional son problemas debilitantes para los sobrevivientes de una cirugía mayor.
Los esfuerzos para modificar los tratamientos médicos para prevenir tal deterioro están en curso y aún pueden generar beneficios significativos.
Un área que necesita estudio es si desarrollar la reserva física y cognitiva de los pacientes a través de un programa prescrito de ejercicio físico y cognitivo antes del insulto fisiológico (un esfuerzo de prehabilitación) puede mejorar los resultados a largo plazo.
Los esfuerzos de prehabilitación antes de la cirugía hasta ahora se han centrado en la fisioterapia preventiva para mejorar los resultados funcionales posquirúrgicos.
Sin embargo, no se ha hecho ningún trabajo para atenuar el declive cognitivo comúnmente observado después de una enfermedad quirúrgica al ejercitar el cerebro antes del daño quirúrgico.
La prehabilitación cognitiva es un enfoque terapéutico novedoso que aplica técnicas bien entendidas derivadas de la investigación de la plasticidad cerebral.
Nuestro enfoque se ve reforzado por datos que demuestran que los programas de entrenamiento cognitivo son efectivos y tienen una probabilidad muy alta de fomentar la mejora en los resultados de los pacientes en una variedad de poblaciones.
Todavía no se sabe si estos programas pueden mejorar la reserva cognitiva, permitiendo que la mente de los pacientes maneje mejor el estrés agudo de la cirugía y la hospitalización.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad del entrenamiento de prehabilitación cognitiva y física en pacientes adultos que se someten a una cirugía mayor no cardiaca que corren el riesgo de deterioro cognitivo y funcional posoperatorio.
El objetivo secundario es estudiar los efectos del entrenamiento de prehabilitación física y cognitiva sobre las capacidades cognitivas, el estado funcional y la calidad de vida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a cirugía mayor con probabilidad de hospitalización prolongada o enfermedad crítica entre los siguientes servicios quirúrgicos: cirugía general, oncología quirúrgica, otorrinolaringología, cirugía hepatobiliar, torácica y vascular
Criterio de exclusión:
- Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés, ya que estas condiciones impedirían nuestra capacidad para realizar el programa cognitivo y físico propuesto.
- El embarazo
- Prisioneros
- Fragilidad severa o impedimento físico que prohíba la participación en el programa de prehabilitación
- Pacientes con demencia documentada o deterioro cognitivo que impide la capacidad de autoconsentimiento para la cirugía y la participación en el estudio.
- Menos de 2 semanas desde la cirugía programada
- Pacientes sin acceso a internet en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Control
El grupo de control de atención activa recibirá una carpeta con información sobre la salud personal, incluida la higiene del sueño, los cambios nutricionales y la reducción del estrés.
Además, participarán en una versión control del programa de entrenamiento cognitivo.
Recibirán llamadas telefónicas semanales de equipos de terapia cognitiva y física para abordar problemas con cualquier aspecto del programa.
|
Los participantes recibirán materiales educativos de salud personal y acceso a la versión de control del programa de entrenamiento cognitivo.
|
EXPERIMENTAL: Prehabilitación cognitiva y física
El grupo de intervención recibirá el programa de prehabilitación que consiste en un programa progresivo guiado de ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de resistencia en el hogar, que se adaptará según la recomendación del kinesiólogo para cada individuo y el esfuerzo percibido del individuo.
Además, tendrán acceso al programa completo de entrenamiento cognitivo.
Recibirán llamadas telefónicas semanales de equipos de terapia cognitiva y física para abordar problemas con cualquier aspecto del programa.
|
Los participantes realizan entrenamiento cognitivo y físico diariamente durante aproximadamente 2 a 4 semanas antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario y bitácora de participación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la cirugía, aproximadamente 4 semanas
|
Proporción de días elegibles que los pacientes realizaron el programa de prehabilitación cognitiva y física, duración del tiempo por día que los pacientes dedicaron a cada programa
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la cirugía, aproximadamente 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Caja de herramientas NIH batería cognitiva
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Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
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Actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
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Cuestionario de preguntas frecuentes
|
Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Cuestionario AVD
|
Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Prueba de caminata de 2 minutos
|
Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Fuerza de prensión de la mano
|
Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Espirometría de incentivo
|
Aproximadamente 1 mes después de la cirugía en la clínica de seguimiento posquirúrgico
|
Disfunción cerebral aguda
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital después de la cirugía, hasta por 2 semanas
|
Delirio
|
Durante la estadía en el hospital después de la cirugía, hasta por 2 semanas
|
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
|
Determinación de la ubicación donde el paciente fue dado de alta del hospital, incluido el hogar, centro de enfermería, rehabilitación
|
Desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 2 semanas, y aproximadamente 1 mes después de la cirugía en el seguimiento de la clínica posquirúrgica
|
CPOT
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 2 semanas, y aproximadamente 1 mes después de la cirugía en el seguimiento de la clínica posquirúrgica
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 2 semanas, y aproximadamente 1 mes después de la cirugía en el seguimiento de la clínica posquirúrgica
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NRS
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 2 semanas, y aproximadamente 1 mes después de la cirugía en el seguimiento de la clínica posquirúrgica
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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