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認知および身体運動 (COPE) プレハビリテーション パイロット フィージビリティ スタディ

2021年1月11日 更新者:Christopher Hughes、Vanderbilt University

手術患者の転帰を改善するための認知および身体運動 (COPE) プレハビリテーション: パイロット実現可能性研究

認知および機能障害は、大手術の生存者にとって衰弱させる問題です。 このような障害を防ぐために治療法を変更する努力は進行中であり、まだ大きな利益をもたらす可能性があります。 研究が必要な分野は、生理学的傷害 (リハビリテーション前の取り組み) の前に、認知および身体運動の所定のプログラムを通じて患者の認知および身体的予備力を構築することが、長期転帰を改善できるかどうかです。 これまでのところ、手術前のリハビリテーションの取り組みは、手術後の機能的転帰を改善するための先制的な理学療法に焦点を当ててきました。 しかし、外科的損傷の前に脳を訓練することによって、外科的疾患の後に一般的に見られる認知機能の低下を軽減するための研究は行われていません. 認知プレハビリテーションは、脳の可塑性研究に由来する十分に理解された技術を適用する新しい治療アプローチです。 私たちのアプローチは、認知トレーニングプログラムが効果的であり、さまざまな集団にわたって患者の転帰の改善を促進する可能性が非常に高いことを示すデータによって強化されています. これらのプログラムが認知予備能を改善し、手術や入院による急性ストレスを患者の精神がよりうまく管理できるようになるかどうかはまだわかっていません。 このパイロット研究の主な目的は、術後の認知および機能低下のリスクがある主要な非心臓手術を受ける成人患者における認知および身体のプレハビリテーション トレーニングの実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、手術後の認知能力、機能状態、および生活の質に対する認知および身体のプレハビリテーション トレーニングの効果を研究することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般外科、外科腫瘍学、耳鼻咽喉科、肝胆道外科、胸部外科、血管外科の中で、長期入院または重篤な疾患の可能性がある大手術を受ける成人

除外基準:

  • 盲目、耳が聞こえない、または英語を話すことができないため、これらの条件により、提案された認知的および身体的プログラムを実行する能力が妨げられます。
  • 妊娠
  • 囚人
  • リハビリテーションプログラムへの参加を妨げる重度の虚弱または身体障害
  • -認知症または認知障害が記録されている患者 手術および研究への参加に自己同意する能力を排除する
  • 予定された手術から2週間以内
  • 自宅でインターネットにアクセスできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
アクティブ アテンション コントロール グループには、睡眠衛生、栄養の変化、ストレスの軽減など、個人の健康に関する情報が記載されたバインダーが渡されます。 さらに、彼らは認知トレーニング プログラムのコントロール バージョンに参加します。 彼らは、プログラムのあらゆる側面の問題に対処するために、認知療法および理学療法チームから毎週電話を受けます。
参加者には、個人の健康教育資料と認知トレーニング プログラムのコントロール バージョンへのアクセスが提供されます。
実験的:認知的および身体的プレハビリテーション
介入グループは、家庭での有酸素運動と筋力トレーニングのガイド付きプログレッシブ プログラムで構成されるプレハビリテーション プログラムを受け取ります。これは、運動学者の推奨に基づいて適応されます。 さらに、完全な認知トレーニング プログラムにアクセスできます。 彼らは、プログラムのあらゆる側面の問題に対処するために、認知療法および理学療法チームから毎週電話を受けます。
参加者は、手術前の約 2 ~ 4 週間、認知および身体トレーニングを毎日行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加日誌・日記
時間枠:無作為化日から手術まで、約4週間
患者が認知および身体のプレハビリテーション プログラムを実施した適格な日数の割合、患者が各プログラムに費やした 1 日あたりの期間
無作為化日から手術まで、約4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知評価
時間枠:術後約1ヶ月の術後経過観察
NIH ツールボックス コグニティブ バッテリー
術後約1ヶ月の術後経過観察
日常生活の道具的活動
時間枠:術後約1ヶ月の術後経過観察
よくある質問アンケート
術後約1ヶ月の術後経過観察
日常生活の行動
時間枠:術後約1ヶ月の術後経過観察
ADLアンケート
術後約1ヶ月の術後経過観察
機能的運動能力
時間枠:術後約1ヶ月の術後経過観察
2分歩行テスト
術後約1ヶ月の術後経過観察
筋力
時間枠:術後約1ヶ月の術後経過観察
手の握力
術後約1ヶ月の術後経過観察
肺機能
時間枠:術後約1ヶ月の術後経過観察
インセンティブ スパイロメトリー
術後約1ヶ月の術後経過観察
急性脳機能障害
時間枠:手術後の入院中、最長2週間
せん妄
手術後の入院中、最長2週間
排出場所
時間枠:手術時から退院時または死亡時のいずれか早い方まで、最長30日間評価
自宅、介護施設、リハビリ施設など、患者が退院した場所の特定
手術時から退院時または死亡時のいずれか早い方まで、最長30日間評価
痛みのレベル
時間枠:入院中は最長2週間、手術後は約1ヶ月の術後経過観察
CPOT
入院中は最長2週間、手術後は約1ヶ月の術後経過観察
痛みのレベル
時間枠:入院中は最長2週間、手術後は約1ヶ月の術後経過観察
NRS
入院中は最長2週間、手術後は約1ヶ月の術後経過観察
入院期間
時間枠:手術時から退院時または死亡時のいずれか早い方まで、最長30日間評価
入院期間
手術時から退院時または死亡時のいずれか早い方まで、最長30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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