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Studio di fattibilità pilota per la preabilitazione dell'esercizio fisico e cognitivo (COPE).

11 gennaio 2021 aggiornato da: Christopher Hughes, Vanderbilt University

Preabilitazione all'esercizio fisico e cognitivo (COPE) per migliorare i risultati nei pazienti chirurgici: uno studio di fattibilità pilota

La compromissione cognitiva e funzionale sono problemi debilitanti per i sopravvissuti a interventi di chirurgia maggiore. Gli sforzi per modificare i trattamenti medici per prevenire tale danno sono in corso e possono ancora produrre benefici significativi. Un'area che necessita di studio è se la costruzione della riserva cognitiva e fisica dei pazienti attraverso un programma prescritto di esercizio cognitivo e fisico prima dell'insulto fisiologico (uno sforzo di preabilitazione) possa migliorare i risultati a lungo termine. Gli sforzi di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico finora si sono concentrati sulla terapia fisica preventiva per migliorare i risultati funzionali post-chirurgici. Nessun lavoro, tuttavia, è stato fatto per attenuare il declino cognitivo comunemente osservato dopo la malattia chirurgica esercitando il cervello prima dell'insulto chirurgico. La preabilitazione cognitiva è un nuovo approccio terapeutico che applica tecniche ben note derivate dalla ricerca sulla plasticità cerebrale. Il nostro approccio è rafforzato da dati che dimostrano che i programmi di formazione cognitiva sono efficaci e hanno un'elevata probabilità di favorire il miglioramento degli esiti dei pazienti in una vasta gamma di popolazioni. Non è ancora noto se questi programmi possano migliorare la riserva cognitiva, consentendo alla mente dei pazienti di gestire meglio lo stress acuto della chirurgia e del ricovero. Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità della formazione preabilitativa cognitiva e fisica in pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che sono a rischio di declino cognitivo e funzionale postoperatorio. L'obiettivo secondario è studiare gli effetti dell'allenamento preabilitativo cognitivo e fisico sulle capacità cognitive, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a chirurgia maggiore con probabilità di ricovero prolungato o malattia critica tra i seguenti servizi chirurgici: chirurgia generale, oncologia chirurgica, otorinolaringoiatria, chirurgia epatobiliare, toracica e vascolare

Criteri di esclusione:

  • Ciechi, sordi o incapaci di parlare inglese, poiché queste condizioni precluderebbero la nostra capacità di eseguire il programma cognitivo e fisico proposto
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Grave fragilità o menomazione fisica che vieta la partecipazione al programma di preabilitazione
  • Pazienti con demenza documentata o compromissione cognitiva che precluda la capacità di auto-consenso per l'intervento chirurgico e la partecipazione allo studio
  • Meno di 2 settimane dall'intervento programmato
  • Pazienti senza accesso a Internet da casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controllo
Il gruppo di controllo dell'attenzione attiva riceverà un raccoglitore con informazioni sulla salute personale, tra cui l'igiene del sonno, i cambiamenti nutrizionali e la riduzione dello stress. Inoltre, parteciperanno a una versione di controllo del programma di allenamento cognitivo. Riceveranno telefonate settimanali da team di terapia cognitiva e fisica per affrontare problemi con qualsiasi aspetto del programma.
Altro: Controllo attivo dell'attenzione
Ai partecipanti verranno forniti materiali educativi sulla salute personale e l'accesso alla versione di controllo del programma di formazione cognitiva.
SPERIMENTALE: Preabilitazione cognitiva e fisica
Il gruppo di intervento riceverà il programma di preabilitazione costituito da un programma progressivo guidato di esercizi di allenamento aerobico e di resistenza a casa, che sarà adattato in base alle raccomandazioni del kinesiologo per ciascun individuo e allo sforzo percepito dall'individuo. Inoltre, avranno accesso al programma completo di formazione cognitiva. Riceveranno telefonate settimanali da team di terapia cognitiva e fisica per affrontare problemi con qualsiasi aspetto del programma.
Comportamentale: Preabilitazione cognitiva e fisica
I partecipanti si impegnano quotidianamente in un allenamento cognitivo e fisico per circa 2-4 settimane prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro e diario delle partecipazioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'intervento chirurgico, circa 4 settimane
Proporzione di giorni idonei in cui i pazienti hanno eseguito il programma di preabilitazione cognitiva e fisica, durata del tempo giornaliero che i pazienti hanno trascorso in ciascun programma
Dalla data di randomizzazione all'intervento chirurgico, circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Questionario FAQ
Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Questionario ADL
Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Test del cammino di 2 minuti
Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Forza muscolare
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Forza della presa della mano
Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Spirometria incentivante
Circa 1 mese dopo l'intervento al follow-up clinico post-chirurgico
Disfunzione cerebrale acuta
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Delirio
Durante la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 30 giorni
Determinazione del luogo in cui il paziente è stato dimesso dall'ospedale, inclusa casa, struttura di cura, riabilitazione
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 30 giorni
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 2 settimane e circa 1 mese dopo l'intervento presso la clinica post-chirurgica di follow-up
CPOT
Durante la degenza ospedaliera, fino a 2 settimane e circa 1 mese dopo l'intervento presso la clinica post-chirurgica di follow-up
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 2 settimane e circa 1 mese dopo l'intervento presso la clinica post-chirurgica di follow-up
NRS
Durante la degenza ospedaliera, fino a 2 settimane e circa 1 mese dopo l'intervento presso la clinica post-chirurgica di follow-up
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al momento della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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