Preoperative Prediction Model of Pathological Outcomes (Mesorectum Quality and Positive Circumferential Resection Margin) in Patients With Mid-low Rectal Cancer (PREMARE)
Elaboration of a preoperative prediction model of the quality of the mesorectum and the involvement of the circumferential margin in patients with mid-low rectal cancer who undergo laparoscopic anterior rectal resection.
In a second phase the investigators will study the utility of the prediction model in classifying patients with high risk of suboptimal quality of mesorectum and/or positive circumferential margin. Patients with high preoperative risk will undergo a transanal total mesorectal excision and patients with low risk a laparoscopic transabdominal mesorectal excision. The investigators finally will compare pathological outcomes ( quality of mesorectum and circumferential margin), survival and recurrence between the two groups.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients directed to laparoscopic anterior rectal resection through a transabdominal or a transanal approach.
- Age ≥ 18 years
- Histology of adenocarcinoma or adenoma
- With or without neoadjuvant chemoradiotherapy
- TNM classification: T2 or T3, any N stage or M stage
- Intention of resection R0
Exclusion Criteria:
- TNM classification: T1 or T4.
- Complicated rectal cancer or emergency surgery.
- Previous major colorectal surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
High risk patients
Patients with high risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed
|
To perform a total mesorectal excision through a transanal approach
|
|
Low risk patients
Patients with low risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the quality of mesorectum in the rectal specimen according to international consensus (goog quality, moderate quality and poor quality)
Časové okno: 30 days
|
Evaluation of the quality of mesorectum as optimal or suboptimal (international consensus defines three grades of resection: Group 1: including mesorectal resection, good quality Group 2: intramesorectal resection: moderate quality Group 3: resection in the muscularis propria, poor quality). Investigators will group patients into two groups: optimal mesorectum (group 1) and suboptimal mesorectum (group 2-3). |
30 days
|
|
Evaluation of the circumferential margin status in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
Časové okno: 30 days
|
Evaluation of the circumferential margin status (positive or negative) in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recurrence
Časové okno: 2 years
|
Rate of tumor recurrence
|
2 years
|
|
Survival
Časové okno: 2 years
|
Rate of survival
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Planellas P, Marinello F, Elorza G, Golda T, Farres R, Espin-Basany E, Enriquez-Navascues JM, Kreisler E, Cornejo L, Codina-Cazador A. Extended Versus Standard Complete Mesocolon Excision in Sigmoid Colon Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):271-280. doi: 10.1097/SLA.0000000000005161.
- Planellas P, Salvador H, Cornejo L, Buxo M, Farres R, Molina X, Maroto A, Ortega N, Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A. Risk factors for suboptimal laparoscopic surgery in rectal cancer patients. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):309-318. doi: 10.1007/s00423-020-02029-0. Epub 2020 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0485762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .