Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperative Prediction Model of Pathological Outcomes (Mesorectum Quality and Positive Circumferential Resection Margin) in Patients With Mid-low Rectal Cancer (PREMARE)

2 september 2021 uppdaterad av: Pere Planellas Giné

Elaboration of a preoperative prediction model of the quality of the mesorectum and the involvement of the circumferential margin in patients with mid-low rectal cancer who undergo laparoscopic anterior rectal resection.

In a second phase the investigators will study the utility of the prediction model in classifying patients with high risk of suboptimal quality of mesorectum and/or positive circumferential margin. Patients with high preoperative risk will undergo a transanal total mesorectal excision and patients with low risk a laparoscopic transabdominal mesorectal excision. The investigators finally will compare pathological outcomes ( quality of mesorectum and circumferential margin), survival and recurrence between the two groups.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

323

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients affected of mid-low rectal cancer

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients directed to laparoscopic anterior rectal resection through a transabdominal or a transanal approach.
  • Age ≥ 18 years
  • Histology of adenocarcinoma or adenoma
  • With or without neoadjuvant chemoradiotherapy
  • TNM classification: T2 or T3, any N stage or M stage
  • Intention of resection R0

Exclusion Criteria:

  • TNM classification: T1 or T4.
  • Complicated rectal cancer or emergency surgery.
  • Previous major colorectal surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
High risk patients
Patients with high risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed
Procedur: Transanal total mesorectal excision of rectal cancer
To perform a total mesorectal excision through a transanal approach
Low risk patients
Patients with low risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluation of the quality of mesorectum in the rectal specimen according to international consensus (goog quality, moderate quality and poor quality)
Tidsram: 30 days

Evaluation of the quality of mesorectum as optimal or suboptimal (international consensus defines three grades of resection:

Group 1: including mesorectal resection, good quality Group 2: intramesorectal resection: moderate quality Group 3: resection in the muscularis propria, poor quality).

Investigators will group patients into two groups: optimal mesorectum (group 1) and suboptimal mesorectum (group 2-3).
30 days
Evaluation of the circumferential margin status in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
Tidsram: 30 days
Evaluation of the circumferential margin status (positive or negative) in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recurrence
Tidsram: 2 years
Rate of tumor recurrence
2 years
Survival
Tidsram: 2 years
Rate of survival
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pere Planellas Giné

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0485762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Transanal total mesorectal excision of rectal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera