Preoperative Prediction Model of Pathological Outcomes (Mesorectum Quality and Positive Circumferential Resection Margin) in Patients With Mid-low Rectal Cancer (PREMARE)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Pere Planellas Giné
Elaboration of a preoperative prediction model of the quality of the mesorectum and the involvement of the circumferential margin in patients with mid-low rectal cancer who undergo laparoscopic anterior rectal resection.
In a second phase the investigators will study the utility of the prediction model in classifying patients with high risk of suboptimal quality of mesorectum and/or positive circumferential margin. Patients with high preoperative risk will undergo a transanal total mesorectal excision and patients with low risk a laparoscopic transabdominal mesorectal excision. The investigators finally will compare pathological outcomes ( quality of mesorectum and circumferential margin), survival and recurrence between the two groups.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
323
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Girona, España, 17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients affected of mid-low rectal cancer
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients directed to laparoscopic anterior rectal resection through a transabdominal or a transanal approach.
- Age ≥ 18 years
- Histology of adenocarcinoma or adenoma
- With or without neoadjuvant chemoradiotherapy
- TNM classification: T2 or T3, any N stage or M stage
- Intention of resection R0
Exclusion Criteria:
- TNM classification: T1 or T4.
- Complicated rectal cancer or emergency surgery.
- Previous major colorectal surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
High risk patients
Patients with high risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed
|
To perform a total mesorectal excision through a transanal approach
|
|
Low risk patients
Patients with low risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluation of the quality of mesorectum in the rectal specimen according to international consensus (goog quality, moderate quality and poor quality)
Periodo de tiempo: 30 days
|
Evaluation of the quality of mesorectum as optimal or suboptimal (international consensus defines three grades of resection: Group 1: including mesorectal resection, good quality Group 2: intramesorectal resection: moderate quality Group 3: resection in the muscularis propria, poor quality). Investigators will group patients into two groups: optimal mesorectum (group 1) and suboptimal mesorectum (group 2-3). |
30 days
|
|
Evaluation of the circumferential margin status in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
Periodo de tiempo: 30 days
|
Evaluation of the circumferential margin status (positive or negative) in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrence
Periodo de tiempo: 2 years
|
Rate of tumor recurrence
|
2 years
|
|
Survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
Rate of survival
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Planellas P, Marinello F, Elorza G, Golda T, Farres R, Espin-Basany E, Enriquez-Navascues JM, Kreisler E, Cornejo L, Codina-Cazador A. Extended Versus Standard Complete Mesocolon Excision in Sigmoid Colon Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):271-280. doi: 10.1097/SLA.0000000000005161.
- Planellas P, Salvador H, Cornejo L, Buxo M, Farres R, Molina X, Maroto A, Ortega N, Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A. Risk factors for suboptimal laparoscopic surgery in rectal cancer patients. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):309-318. doi: 10.1007/s00423-020-02029-0. Epub 2020 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0485762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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