Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative Prediction Model of Pathological Outcomes (Mesorectum Quality and Positive Circumferential Resection Margin) in Patients With Mid-low Rectal Cancer (PREMARE)

2. september 2021 oppdatert av: Pere Planellas Giné

Elaboration of a preoperative prediction model of the quality of the mesorectum and the involvement of the circumferential margin in patients with mid-low rectal cancer who undergo laparoscopic anterior rectal resection.

In a second phase the investigators will study the utility of the prediction model in classifying patients with high risk of suboptimal quality of mesorectum and/or positive circumferential margin. Patients with high preoperative risk will undergo a transanal total mesorectal excision and patients with low risk a laparoscopic transabdominal mesorectal excision. The investigators finally will compare pathological outcomes ( quality of mesorectum and circumferential margin), survival and recurrence between the two groups.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

323

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients affected of mid-low rectal cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients directed to laparoscopic anterior rectal resection through a transabdominal or a transanal approach.
  • Age ≥ 18 years
  • Histology of adenocarcinoma or adenoma
  • With or without neoadjuvant chemoradiotherapy
  • TNM classification: T2 or T3, any N stage or M stage
  • Intention of resection R0

Exclusion Criteria:

  • TNM classification: T1 or T4.
  • Complicated rectal cancer or emergency surgery.
  • Previous major colorectal surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
High risk patients
Patients with high risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed
Fremgangsmåte: Transanal total mesorectal excision of rectal cancer
To perform a total mesorectal excision through a transanal approach
Low risk patients
Patients with low risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the quality of mesorectum in the rectal specimen according to international consensus (goog quality, moderate quality and poor quality)
Tidsramme: 30 days

Evaluation of the quality of mesorectum as optimal or suboptimal (international consensus defines three grades of resection:

Group 1: including mesorectal resection, good quality Group 2: intramesorectal resection: moderate quality Group 3: resection in the muscularis propria, poor quality).

Investigators will group patients into two groups: optimal mesorectum (group 1) and suboptimal mesorectum (group 2-3).
30 days
Evaluation of the circumferential margin status in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
Tidsramme: 30 days
Evaluation of the circumferential margin status (positive or negative) in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence
Tidsramme: 2 years
Rate of tumor recurrence
2 years
Survival
Tidsramme: 2 years
Rate of survival
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pere Planellas Giné

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0485762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Transanal total mesorectal excision of rectal cancer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere