Preoperative Prediction Model of Pathological Outcomes (Mesorectum Quality and Positive Circumferential Resection Margin) in Patients With Mid-low Rectal Cancer (PREMARE)
Elaboration of a preoperative prediction model of the quality of the mesorectum and the involvement of the circumferential margin in patients with mid-low rectal cancer who undergo laparoscopic anterior rectal resection.
In a second phase the investigators will study the utility of the prediction model in classifying patients with high risk of suboptimal quality of mesorectum and/or positive circumferential margin. Patients with high preoperative risk will undergo a transanal total mesorectal excision and patients with low risk a laparoscopic transabdominal mesorectal excision. The investigators finally will compare pathological outcomes ( quality of mesorectum and circumferential margin), survival and recurrence between the two groups.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- University Hospital Dr. Josep Trueta of Girona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Patients directed to laparoscopic anterior rectal resection through a transabdominal or a transanal approach.
- Age ≥ 18 years
- Histology of adenocarcinoma or adenoma
- With or without neoadjuvant chemoradiotherapy
- TNM classification: T2 or T3, any N stage or M stage
- Intention of resection R0
Exclusion Criteria:
- TNM classification: T1 or T4.
- Complicated rectal cancer or emergency surgery.
- Previous major colorectal surgery
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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High risk patients
Patients with high risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed
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To perform a total mesorectal excision through a transanal approach
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Low risk patients
Patients with low risk of suboptimal mesorectum quality and/or positive circumferential margin after the application of the preoperative prediction model developed
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Evaluation of the quality of mesorectum in the rectal specimen according to international consensus (goog quality, moderate quality and poor quality)
時間枠：30 days
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Evaluation of the quality of mesorectum as optimal or suboptimal (international consensus defines three grades of resection: Group 1: including mesorectal resection, good quality Group 2: intramesorectal resection: moderate quality Group 3: resection in the muscularis propria, poor quality). Investigators will group patients into two groups: optimal mesorectum (group 1) and suboptimal mesorectum (group 2-3). |
30 days
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Evaluation of the circumferential margin status in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
時間枠：30 days
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Evaluation of the circumferential margin status (positive or negative) in the rectal specimen according international consensus (positive margin if tumor ≤ 1mm from circumferential margin)
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recurrence
時間枠：2 years
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Rate of tumor recurrence
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2 years
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Survival
時間枠：2 years
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Rate of survival
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2 years
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Planellas P, Marinello F, Elorza G, Golda T, Farres R, Espin-Basany E, Enriquez-Navascues JM, Kreisler E, Cornejo L, Codina-Cazador A. Extended Versus Standard Complete Mesocolon Excision in Sigmoid Colon Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):271-280. doi: 10.1097/SLA.0000000000005161.
- Planellas P, Salvador H, Cornejo L, Buxo M, Farres R, Molina X, Maroto A, Ortega N, Rodriguez-Hermosa JI, Codina-Cazador A. Risk factors for suboptimal laparoscopic surgery in rectal cancer patients. Langenbecks Arch Surg. 2021 Mar;406(2):309-318. doi: 10.1007/s00423-020-02029-0. Epub 2020 Nov 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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