Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Esophageal Cancer

4. dubna 2019 aktualizováno: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Esophageal Cancer

The goal of this study is to find the maximum tolerable dose of radiation that can be delivered with concurrent chemotherapy (carboplatin & paclitaxel) in patients with esophageal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Concurrent chemoradiotherapy is the standard of care for esophageal cancer based on the results of phase III randomised trials. The current standard radiation therapy dose has remained 50 Gy at -2 Gy/fraction for decades.However, locoregional control remain problematic, with 25% of patients having persistence and 20% relapse of locoregional disease following the combined modality approach. New regimen is urgently needed for improving localregional control and survival.Investigators hypothesize that hyperfractionated radiation dose escalation to residual tumor volumes after standard chemoradiotherapy as defined by positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) would improve local control and overall survival while reducing the acute and late normal tissue toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Genernal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
  2. Age 1 8-75.
  3. Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
  4. Patients with distant metastasis and life expectancy >/= 3 months are eligible.
  5. Zubrod performance status 0 to 2
  6. No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
  7. Patients with nodal involvement are eligible
  8. Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
  9. A signed informed consent must be obtained prior to therapy. 1 0. Induction chemotherapy is allowed

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a fistula.
  2. Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
  3. gastroesophageal junction cancer.
  4. Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic 5.Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.

6.Known hypersensitivity to paclitaxel. 7.Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.

Acquired Immune Deficiency Syndrome. 8.Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radiochemoterapie 1
Pacienti budou léčeni radioterapií 57,2 Gy.
Záření: radiochemotherapy 1
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 7.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT; concurrent chemotherapy: carboplatin, area under the curve (AUC) 1.5-2, weekly; paclitaxel, 45-50 mg/m2, weekly
Ostatní jména:
  • concurrent radiochemotherapy 1
Experimentální: radiochemoterapie 2
Pacienti budou léčeni radioterapií 64,4 Gy.
Záření: radiochemotherapy 2
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Ostatní jména:
  • concurrent radiochemotherapy 2
Experimentální: radiochemoterapie 3
Pacienti budou léčeni radioterapií 71,6 Gy.
Záření: radiochemotherapy 3
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 21.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Ostatní jména:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 3
Experimentální: radiochemoterapie 4
Pacienti budou léčeni radioterapií 78,8 Gy.
Záření: radiochemotherapy 4
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 28.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Ostatní jména:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 4
Experimentální: radiochemoterapie 5
Pacienti budou léčeni radioterapií 86 Gy.
Záření: radiochemotherapy 5
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 36 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Ostatní jména:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 5
Experimentální: radiochemoterapie 6
Pacienti budou léčeni radioterapií 93,2 Gy.
Záření: radiochemotherapy 6
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 43.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Ostatní jména:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose
Časové okno: 1 year
Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Local Failure
Časové okno: 2 years
Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tingfeng Chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGH201713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiochemotherapy 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit