PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Esophageal Cancer
2019. április 4. frissítette: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Esophageal Cancer
The goal of this study is to find the maximum tolerable dose of radiation that can be delivered with concurrent chemotherapy (carboplatin & paclitaxel) in patients with esophageal cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Concurrent chemoradiotherapy is the standard of care for esophageal cancer based on the results of phase III randomised trials.
The current standard radiation therapy dose has remained 50 Gy at -2 Gy/fraction for decades.However, locoregional control remain problematic, with 25% of patients having persistence and 20% relapse of locoregional disease following the combined modality approach.
New regimen is urgently needed for improving localregional control and survival.Investigators hypothesize that hyperfractionated radiation dose escalation to residual tumor volumes after standard chemoradiotherapy as defined by positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) would improve local control and overall survival while reducing the acute and late normal tissue toxicity.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Genernal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
- Age 1 8-75.
- Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
- Patients with distant metastasis and life expectancy >/= 3 months are eligible.
- Zubrod performance status 0 to 2
- No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
- Patients with nodal involvement are eligible
- Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
- A signed informed consent must be obtained prior to therapy. 1 0. Induction chemotherapy is allowed
Exclusion Criteria:
- The presence of a fistula.
- Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
- gastroesophageal junction cancer.
- Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic 5.Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
6.Known hypersensitivity to paclitaxel. 7.Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
Acquired Immune Deficiency Syndrome. 8.Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: radiokemoterápia 1
A betegeket sugárterápiával kezelik 57,2 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 7.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT; concurrent chemotherapy: carboplatin, area under the curve (AUC) 1.5-2, weekly; paclitaxel, 45-50 mg/m2, weekly
Más nevek:
|
|
Kísérleti: radiokemoterápia 2
A betegeket 64,4 Gy sugárterápiával kezelik.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Más nevek:
|
|
Kísérleti: radiokemoterápia 3
A betegeket sugárterápiával kezelik 71,6 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 21.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Más nevek:
|
|
Kísérleti: radiokemoterápia 4
A betegeket 78,8 Gy sugárterápiával kezelik.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 28.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Más nevek:
|
|
Kísérleti: radiokemoterápia 5
A betegeket sugárterápiával kezelik 86 Gy.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 36 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Más nevek:
|
|
Kísérleti: radiokemoterápia 6
A betegeket 93,2 Gy sugárterápiával kezelik.
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 43.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Időkeret: 1 year
|
Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Local Failure
Időkeret: 2 years
|
Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tingfeng Chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGH201713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .