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PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Esophageal Cancer

4 de abril de 2019 atualizado por: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Esophageal Cancer

The goal of this study is to find the maximum tolerable dose of radiation that can be delivered with concurrent chemotherapy (carboplatin & paclitaxel) in patients with esophageal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Concurrent chemoradiotherapy is the standard of care for esophageal cancer based on the results of phase III randomised trials. The current standard radiation therapy dose has remained 50 Gy at -2 Gy/fraction for decades.However, locoregional control remain problematic, with 25% of patients having persistence and 20% relapse of locoregional disease following the combined modality approach. New regimen is urgently needed for improving localregional control and survival.Investigators hypothesize that hyperfractionated radiation dose escalation to residual tumor volumes after standard chemoradiotherapy as defined by positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) would improve local control and overall survival while reducing the acute and late normal tissue toxicity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Genernal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
  2. Age 1 8-75.
  3. Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
  4. Patients with distant metastasis and life expectancy >/= 3 months are eligible.
  5. Zubrod performance status 0 to 2
  6. No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
  7. Patients with nodal involvement are eligible
  8. Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
  9. A signed informed consent must be obtained prior to therapy. 1 0. Induction chemotherapy is allowed

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a fistula.
  2. Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
  3. gastroesophageal junction cancer.
  4. Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic 5.Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.

6.Known hypersensitivity to paclitaxel. 7.Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.

Acquired Immune Deficiency Syndrome. 8.Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioquimioterapia 1
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 57,2 Gy.
Radiação: radiochemotherapy 1
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 7.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT; concurrent chemotherapy: carboplatin, area under the curve (AUC) 1.5-2, weekly; paclitaxel, 45-50 mg/m2, weekly
Outros nomes:
  • concurrent radiochemotherapy 1
Experimental: radioquimioterapia 2
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 64,4 Gy.
Radiação: radiochemotherapy 2
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Outros nomes:
  • concurrent radiochemotherapy 2
Experimental: radioquimioterapia 3
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 71,6 Gy.
Radiação: radiochemotherapy 3
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 21.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Outros nomes:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 3
Experimental: radioquimioterapia 4
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 78,8 Gy.
Radiação: radiochemotherapy 4
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 28.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Outros nomes:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 4
Experimental: radioquimioterapia 5
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 86 Gy.
Radiação: radiochemotherapy 5
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 36 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Outros nomes:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 5
Experimental: radioquimioterapia 6
Os pacientes serão tratados com radioterapia de 93,2 Gy.
Radiação: radiochemotherapy 6
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 43.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
Outros nomes:
  • concurrent chemoradiotherapy regimen 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Tolerated Dose
Prazo: 1 year
Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Local Failure
Prazo: 2 years
Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tingfeng Chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGH201713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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