PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation in Esophageal Cancer
2019年4月4日 更新者：Chen tingfeng、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Phase I Study of PET/CT-directed Hyperfractionated Radiation Dose Escalation With Concurrent Weekly Carboplatin and Paclitaxel in Esophageal Cancer
The goal of this study is to find the maximum tolerable dose of radiation that can be delivered with concurrent chemotherapy (carboplatin & paclitaxel) in patients with esophageal cancer.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Concurrent chemoradiotherapy is the standard of care for esophageal cancer based on the results of phase III randomised trials.
The current standard radiation therapy dose has remained 50 Gy at -2 Gy/fraction for decades.However, locoregional control remain problematic, with 25% of patients having persistence and 20% relapse of locoregional disease following the combined modality approach.
New regimen is urgently needed for improving localregional control and survival.Investigators hypothesize that hyperfractionated radiation dose escalation to residual tumor volumes after standard chemoradiotherapy as defined by positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) would improve local control and overall survival while reducing the acute and late normal tissue toxicity.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Genernal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
- Age 1 8-75.
- Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
- Patients with distant metastasis and life expectancy >/= 3 months are eligible.
- Zubrod performance status 0 to 2
- No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
- Patients with nodal involvement are eligible
- Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </=1 .5 times ULN.
- A signed informed consent must be obtained prior to therapy. 1 0. Induction chemotherapy is allowed
Exclusion Criteria:
- The presence of a fistula.
- Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
- gastroesophageal junction cancer.
- Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic 5.Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
6.Known hypersensitivity to paclitaxel. 7.Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
Acquired Immune Deficiency Syndrome. 8.Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放化疗 1
患者将接受 57.2 Gy 的放射治疗。
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 7.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT; concurrent chemotherapy: carboplatin, area under the curve (AUC) 1.5-2, weekly; paclitaxel, 45-50 mg/m2, weekly
其他名称：
|
|
实验性的：放化疗2
患者将接受 64.4 Gy 的放射治疗。
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 14.4 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
其他名称：
|
|
实验性的：放化疗 3
患者将接受 71.6 Gy 的放射治疗。
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 21.6 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
其他名称：
|
|
实验性的：放化疗 4
患者将接受 78.8 Gy 的放射治疗。
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 28.8 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
其他名称：
|
|
实验性的：放化疗 5
患者将接受 86 Gy 放射治疗。
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 36 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
其他名称：
|
|
实验性的：放化疗 6
患者将接受 93.2 Gy 的放射治疗。
|
concurrent radiochemotherapy: radiotherapy dose level 1: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d, then 43.2 Gy at 1.2 Gy/Fx/bid to residual tumor volume as defined by PET/CT;
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
大体时间：1 year
|
Maximum Tolerated Dose is defined as CTCAE 4 grade 3 acute radiation-related toxicity
|
1 year
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Time to Local Failure
大体时间：2 years
|
Local control will be assessed radiographically using endoscopy with biopsy and a positron emission computed tomography-CT scan
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tingfeng Chen, MD、the ethic committee of shanghai genernal hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
radiochemotherapy 1的临床试验
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAnnie Bauer Confort撤销