- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03144180
Compare the Q-Cup With Other Umbilical Cord Blood Collection Techniques (qcup)
Compare the Q-Cup With Other Umbilical Cord Blood Collection Techniques: A Feasibility Study
Přehled studie
Detailní popis
Approximately 4 million babies were born in the United States in 2015. Umbilical cord blood (UBC) collection is a routine hospital procedure done to evaluate a newborn's health after the birth of the fetus. UBC is tested to measure bilirubin levels, blood gases, blood sugar levels, blood types, complete blood counts, and platelet counts. UBC is collected by either draining the blood into the collection vial, milking the umbilical cord of blood, or extracting the blood by injecting a needle with a syringe. The Center for Disease Control (CDC) estimates 5.6 million workers in the health care industry are at risk of occupational exposure to bloodborne pathogens. Occupational exposure during umbilical cord blood collection may occur due to the great deal of blood and amniotic fluid present at the time of delivery. This fluid causes the physician to have a slippery grasp on the umbilical cord and vials for collection. These methods pose a risk of exposing Labor and Delivery staff to blood borne diseases. The drainage and milking method can lead to an increased amount of spilled blood while the extraction method may lead to accidental needle sticks. Exposure to bloodborne pathogens may be amplified when the umbilical cord is engorged with blood and as the needle is inserted in the cord, splatter may occur. The Needlestick Safety and Prevention Act was signed into law on November 6, 2000 in which employees were required to implement safer medical devices. Many patents have been obtained for umbilical cord blood collection devices however, there has not been a standardized method of collecting and transferring umbilical cord blood to the laboratory vacuum tubes. The goal of this project is to prove the feasibility of using the Q-Cup, a patent pending disposable, two-piece blood collection and transfer device for safely and efficiently collecting umbilical cord blood and transferring it into laboratory vacuum tubes.
The overall objective of this project is to prove the feasibility of using a two-piece umbilical blood collection and transfer device for safely and effectively collecting umbilical cord blood and transferring the blood into a laboratory vacuum tube. Also, the investigators will assess provider satisfaction, safety, ease of use, length of procedure comparing passive flow into blood tubes and the Q-cup technology. The Q-Cup technology can take part in the effort to reduce occupation exposures including percutaneous exposures during labor and delivery in general and by studying specifically the heretofore neglected category of umbilical cord blood collection and transfer. Efforts in this area will help focus attention on this previously ignored domain and help establish a standard of care and safety during this frequent procedure.
The investigators hypothesize the Q-Cup will be a more effective transfer method than current practices utilized for umbilical cord blood collection.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Obstetric patients must be age 18 or older
- Obstetric patients must be receiving prenatal care at Texas Tech University Health Sciences Center El Paso Department of Ob-Gyn
- Obstetric patients must be in their third trimester
- Obstetric patients must be delivering at University Medical Center
Exclusion Criteria:
- children will not be included
- patients in active labor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control
The Q-cup will not be used to collect umbilical cord blood.
|
|
|
Aktivní komparátor: Study Group
The Q-cup will be used to collect umbilical cord blood.
|
This technology is a different way of collecting umbilical cord blood.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Blood Collection Time
Časové okno: 12 weeks
|
Anticipating the average lengths of cord blood collection with the standard method is 15 seconds and 30 seconds with the Q-cup, we needed 30 subjects total.
15 in the Q-cup arm of the study and 15 in the comparison group (for a two-sided two-sample t-test with 80% power, an alpha of 0.05, and a common standard deviation of 14 seconds).
30 participants were recruited into the study, however, the delivery providers were in charge of collecting this outcome.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determining Umbilical Cord Collection Cleanliness With the Q-cup as Compared to the Standard Blood Collection Method
Časové okno: At Delivery which could be between 1 to 12 weeks after Baseline.
|
Participants' delivery providers were asked to self-administer a survey in which they were to assess blood collection for cleanliness.
Possible choices were excellent/ good or fair/poor.
Some delivery providers did not fill out the surveys and therefore, data was missing.
|
At Delivery which could be between 1 to 12 weeks after Baseline.
|
|
Fill Capacity of Umbilical Cord Blood Using the Qcup Compared to Standard of Care
Časové okno: 12 weeks
|
Participant delivery providers were asked to self-administer a survey in which they were to assess the fill capacity of the lab tubes using the Qcup or the standard method.
Possible choices were filled to capacity and not filled to capacity.
Some delivery providers did not fill out the surveys and therefore, data was missing.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schaffer, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E17020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Q-cup
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaStaženoOsteoartróza, kyčle
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Medacta International SAAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Rosesta Medical BVDokončenoBezpečnostní problémy | Přirozené početí | Porozumění štítku | Použitelnost zařízeníSpojené státy
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Vyklouznutá hlavní epifýza femuru | Poruchy kolagenu | Traumatické zlomeniny stehenní kosti | Nesjednocení zlomenin stehenní kostiSpojené království, Itálie