Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Compare the Q-Cup With Other Umbilical Cord Blood Collection Techniques (qcup)

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sireesha Reddy, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Compare the Q-Cup With Other Umbilical Cord Blood Collection Techniques: A Feasibility Study

Currently there is no standardized method of collecting and transferring umbilical cord blood to laboratory vacuum tubes. Current methods are messy and may require needles to draw the blood presenting risk of blood exposure and percutaneous injury to obstetrical personnel. A safer, more efficient method of collecting cord blood is needed. The investigators propose to use the Q-Cup technology for collecting cord blood. The Q-Cup device is a two-piece injection molded blood collection and transfer device that enables safe and easy collection of blood from the newborn's umbilical cord and readily transfers the blood into a laboratory vacuum tube. The device consists of a collection cup with a wide opening to easily collect blood from the umbilical cord and a guide tube with a recessed needle which is attached to the collection cup. The operator is enabled to fill the required vacuum containing tubes in a clean, quick, efficient and safe manner by simply inserting the vacuum tube into the guide tube of the Q-Cup. As a result, there is less risk of blood exposure and percutaneous injury and blood is collected more efficiently. This device allows the practitioner to collect and transfer umbilical cord blood: without the need for removing the stopper from the vacuum tube (reducing mess and contamination) and without the need for a syringe and exposed needle (reducing injury and infection).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Approximately 4 million babies were born in the United States in 2015. Umbilical cord blood (UBC) collection is a routine hospital procedure done to evaluate a newborn's health after the birth of the fetus. UBC is tested to measure bilirubin levels, blood gases, blood sugar levels, blood types, complete blood counts, and platelet counts. UBC is collected by either draining the blood into the collection vial, milking the umbilical cord of blood, or extracting the blood by injecting a needle with a syringe. The Center for Disease Control (CDC) estimates 5.6 million workers in the health care industry are at risk of occupational exposure to bloodborne pathogens. Occupational exposure during umbilical cord blood collection may occur due to the great deal of blood and amniotic fluid present at the time of delivery. This fluid causes the physician to have a slippery grasp on the umbilical cord and vials for collection. These methods pose a risk of exposing Labor and Delivery staff to blood borne diseases. The drainage and milking method can lead to an increased amount of spilled blood while the extraction method may lead to accidental needle sticks. Exposure to bloodborne pathogens may be amplified when the umbilical cord is engorged with blood and as the needle is inserted in the cord, splatter may occur. The Needlestick Safety and Prevention Act was signed into law on November 6, 2000 in which employees were required to implement safer medical devices. Many patents have been obtained for umbilical cord blood collection devices however, there has not been a standardized method of collecting and transferring umbilical cord blood to the laboratory vacuum tubes. The goal of this project is to prove the feasibility of using the Q-Cup, a patent pending disposable, two-piece blood collection and transfer device for safely and efficiently collecting umbilical cord blood and transferring it into laboratory vacuum tubes.

The overall objective of this project is to prove the feasibility of using a two-piece umbilical blood collection and transfer device for safely and effectively collecting umbilical cord blood and transferring the blood into a laboratory vacuum tube. Also, the investigators will assess provider satisfaction, safety, ease of use, length of procedure comparing passive flow into blood tubes and the Q-cup technology. The Q-Cup technology can take part in the effort to reduce occupation exposures including percutaneous exposures during labor and delivery in general and by studying specifically the heretofore neglected category of umbilical cord blood collection and transfer. Efforts in this area will help focus attention on this previously ignored domain and help establish a standard of care and safety during this frequent procedure.

The investigators hypothesize the Q-Cup will be a more effective transfer method than current practices utilized for umbilical cord blood collection.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Obstetric patients must be age 18 or older
  • Obstetric patients must be receiving prenatal care at Texas Tech University Health Sciences Center El Paso Department of Ob-Gyn
  • Obstetric patients must be in their third trimester
  • Obstetric patients must be delivering at University Medical Center

Exclusion Criteria:

  • children will not be included
  • patients in active labor

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control
The Q-cup will not be used to collect umbilical cord blood.
Active Comparator: Study Group
The Q-cup will be used to collect umbilical cord blood.
This technology is a different way of collecting umbilical cord blood.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Blood Collection Time
Aikaikkuna: 12 weeks
Anticipating the average lengths of cord blood collection with the standard method is 15 seconds and 30 seconds with the Q-cup, we needed 30 subjects total. 15 in the Q-cup arm of the study and 15 in the comparison group (for a two-sided two-sample t-test with 80% power, an alpha of 0.05, and a common standard deviation of 14 seconds). 30 participants were recruited into the study, however, the delivery providers were in charge of collecting this outcome.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determining Umbilical Cord Collection Cleanliness With the Q-cup as Compared to the Standard Blood Collection Method
Aikaikkuna: At Delivery which could be between 1 to 12 weeks after Baseline.
Participants' delivery providers were asked to self-administer a survey in which they were to assess blood collection for cleanliness. Possible choices were excellent/ good or fair/poor. Some delivery providers did not fill out the surveys and therefore, data was missing.
At Delivery which could be between 1 to 12 weeks after Baseline.
Fill Capacity of Umbilical Cord Blood Using the Qcup Compared to Standard of Care
Aikaikkuna: 12 weeks
Participant delivery providers were asked to self-administer a survey in which they were to assess the fill capacity of the lab tubes using the Qcup or the standard method. Possible choices were filled to capacity and not filled to capacity. Some delivery providers did not fill out the surveys and therefore, data was missing.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Schaffer, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E17020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Q-cup

Tilaa