- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144180
Compare the Q-Cup With Other Umbilical Cord Blood Collection Techniques (qcup)
Compare the Q-Cup With Other Umbilical Cord Blood Collection Techniques: A Feasibility Study
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Approximately 4 million babies were born in the United States in 2015. Umbilical cord blood (UBC) collection is a routine hospital procedure done to evaluate a newborn's health after the birth of the fetus. UBC is tested to measure bilirubin levels, blood gases, blood sugar levels, blood types, complete blood counts, and platelet counts. UBC is collected by either draining the blood into the collection vial, milking the umbilical cord of blood, or extracting the blood by injecting a needle with a syringe. The Center for Disease Control (CDC) estimates 5.6 million workers in the health care industry are at risk of occupational exposure to bloodborne pathogens. Occupational exposure during umbilical cord blood collection may occur due to the great deal of blood and amniotic fluid present at the time of delivery. This fluid causes the physician to have a slippery grasp on the umbilical cord and vials for collection. These methods pose a risk of exposing Labor and Delivery staff to blood borne diseases. The drainage and milking method can lead to an increased amount of spilled blood while the extraction method may lead to accidental needle sticks. Exposure to bloodborne pathogens may be amplified when the umbilical cord is engorged with blood and as the needle is inserted in the cord, splatter may occur. The Needlestick Safety and Prevention Act was signed into law on November 6, 2000 in which employees were required to implement safer medical devices. Many patents have been obtained for umbilical cord blood collection devices however, there has not been a standardized method of collecting and transferring umbilical cord blood to the laboratory vacuum tubes. The goal of this project is to prove the feasibility of using the Q-Cup, a patent pending disposable, two-piece blood collection and transfer device for safely and efficiently collecting umbilical cord blood and transferring it into laboratory vacuum tubes.
The overall objective of this project is to prove the feasibility of using a two-piece umbilical blood collection and transfer device for safely and effectively collecting umbilical cord blood and transferring the blood into a laboratory vacuum tube. Also, the investigators will assess provider satisfaction, safety, ease of use, length of procedure comparing passive flow into blood tubes and the Q-cup technology. The Q-Cup technology can take part in the effort to reduce occupation exposures including percutaneous exposures during labor and delivery in general and by studying specifically the heretofore neglected category of umbilical cord blood collection and transfer. Efforts in this area will help focus attention on this previously ignored domain and help establish a standard of care and safety during this frequent procedure.
The investigators hypothesize the Q-Cup will be a more effective transfer method than current practices utilized for umbilical cord blood collection.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Obstetric patients must be age 18 or older
- Obstetric patients must be receiving prenatal care at Texas Tech University Health Sciences Center El Paso Department of Ob-Gyn
- Obstetric patients must be in their third trimester
- Obstetric patients must be delivering at University Medical Center
Exclusion Criteria:
- children will not be included
- patients in active labor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Control
The Q-cup will not be used to collect umbilical cord blood.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Study Group
The Q-cup will be used to collect umbilical cord blood.
|
This technology is a different way of collecting umbilical cord blood.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Blood Collection Time
Időkeret: 12 weeks
|
Anticipating the average lengths of cord blood collection with the standard method is 15 seconds and 30 seconds with the Q-cup, we needed 30 subjects total.
15 in the Q-cup arm of the study and 15 in the comparison group (for a two-sided two-sample t-test with 80% power, an alpha of 0.05, and a common standard deviation of 14 seconds).
30 participants were recruited into the study, however, the delivery providers were in charge of collecting this outcome.
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Determining Umbilical Cord Collection Cleanliness With the Q-cup as Compared to the Standard Blood Collection Method
Időkeret: At Delivery which could be between 1 to 12 weeks after Baseline.
|
Participants' delivery providers were asked to self-administer a survey in which they were to assess blood collection for cleanliness.
Possible choices were excellent/ good or fair/poor.
Some delivery providers did not fill out the surveys and therefore, data was missing.
|
At Delivery which could be between 1 to 12 weeks after Baseline.
|
|
Fill Capacity of Umbilical Cord Blood Using the Qcup Compared to Standard of Care
Időkeret: 12 weeks
|
Participant delivery providers were asked to self-administer a survey in which they were to assess the fill capacity of the lab tubes using the Qcup or the standard method.
Possible choices were filled to capacity and not filled to capacity.
Some delivery providers did not fill out the surveys and therefore, data was missing.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Schaffer, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E17020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Q-cup
-
Medacta USABefejezveCsípőízületi gyulladásEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometBefejezveRevízió, EgyüttesEgyesült Államok
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaBefejezve
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaVisszavontOsteoarthritis, csípő
-
Boston Children's HospitalBefejezve
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Kollagén rendellenességek | Traumás combcsonttörések | A combcsonttörések nem egyesüléseEgyesült Királyság, Olaszország
-
Dalhousie UniversityBefejezve
-
DePuy OrthopaedicsToborzásOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Az ankilózis bizonyos esetei | Congencial csípő diszpláziaEgyesült Államok
-
CorinAktív, nem toborzóA csípőfejlődési diszplázia | Osteoarthritis, csípő | Teljes csípőízületi műtét | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Csípőízületi reumás ízületi gyulladás | A csípőízület traumás ízületi gyulladása