Intraoperative Protective Ventilation for Obese Patients Undergoing Gynaecological Laparoscopic Surgery (Inprove4large)
16. května 2019 aktualizováno: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Intraoperative Protective Ventilation for Obese Patients Undergoing Gynaecological Laparoscopic Surgery. A Single-centre Randomized, Controlled Trial
Background. The use of a comprehensive strategy providing low tidal volumes, peep and recruiting maneuvers in patients undergoing open abdominal surgery improves postoperative respiratory function and clinical outcome. It is unknown whether such ventilatory approach may be feasible and/or beneficial in patients undergoing laparoscopy, as pneumoperitoneum and Trendelenburg position may alter lung volumes and chest-wall elastance.
Objective. The investigators designed a randomized, controlled trial to assess the effect of a lung-protective ventilation strategy on postoperative oxygenation in obese patients undergoing laparoscopic surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- scheduled for gynaecological laparoscopic surgery in the Trendelenburg position
- Obesity with body mass index>35 kg/m^2
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinical history or signs of chronic heart failure
- history of neuromuscular disease
- history of thoracic surgery
- pregnancy
- chronic respiratory failure requiring long-term oxygen administration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protective ventilation
Volume controlled ventilation with tidal volume 6-7 ml/kg of predicted body weight (45.5 + 0.91 (height [cm] -152.4)),
FiO2 0.4 and PEEP 10 cmH2O during the whole study period.
Respiratory rate will be titrated to keep end-tidal CO2 values between 30 and 40 mmHg.
I:E ratio will be set in order to obtain an inspiratory time of 0.8 seconds and an inspiratory pause of 0.3 seconds and FiO2 will be kept unchanged during the whole study period.
In patients in this group, recruiting maneuvers will be performed throughout a stepwise 5 cmH2O PEEP increase every 30 seconds to achieve a PEEP of 35 cmH2O during Pressure Controlled Ventilation (10 cmH2O of inspiratory pressure while keeping respiratory rate unmodified), followed by a stepwise 5 cmH2O PEEP reduction every 30 seconds until the baseline set peep is reached.
|
Anaesthesia induction will be obtained with i.v.
2-3 mg/kg propofol, 0,6-0,8 mcg/kg fentanyl, and 0.9-1,2 mg/kg rocuronium.
Anaesthesia will be maintained with i.v.
propofol continuous infusion, with a dose titrated to achieve a bi-spectral index value between 40 and 50
Balanced crystalloids will be administered to patients in both groups as a standard rate of 3-5 ml/kg/h.
Treatment of eventual hemodynamic instability will be left to the attending physician
A nasogastric polyfunctional tube (Nutrivent, Sidam, Italy) will be placed after anaesthesia induction in all enrolled patients to measure esophageal pressure, estimate pleural pressure and compute transpulmonary pressure
Lung volume will be measured through nitrogen wash-in wash-out technique and low-flow Pressure-volume curve will be recorded to estimate differences in alveolar recruitment between the two study groups.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Ventilation
Volume controlled ventilation with tidal volume 10 ml/kg of PBW (45.5 + 0.91 (height [cm] -152.4)),
FiO2 0.4 and PEEP 5 cmH2O during the whole study period.
Respiratory rate will be titrated to keep end-tidal CO2 values between 30 mmHg and 40 mmHg.
I:E ratio will be set in order to obtain an inspiratory time of 0.8-1 seconds and an inspiratory pause of 0.3 second
|
Anaesthesia induction will be obtained with i.v.
2-3 mg/kg propofol, 0,6-0,8 mcg/kg fentanyl, and 0.9-1,2 mg/kg rocuronium.
Anaesthesia will be maintained with i.v.
propofol continuous infusion, with a dose titrated to achieve a bi-spectral index value between 40 and 50
Balanced crystalloids will be administered to patients in both groups as a standard rate of 3-5 ml/kg/h.
Treatment of eventual hemodynamic instability will be left to the attending physician
A nasogastric polyfunctional tube (Nutrivent, Sidam, Italy) will be placed after anaesthesia induction in all enrolled patients to measure esophageal pressure, estimate pleural pressure and compute transpulmonary pressure
Lung volume will be measured through nitrogen wash-in wash-out technique and low-flow Pressure-volume curve will be recorded to estimate differences in alveolar recruitment between the two study groups.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative oxygenation
Časové okno: One hour after extubation
|
PaO2/FiO2 ratio 1 hour after extubation, while the patient is receiving oxygen through VenturiMask 40%
|
One hour after extubation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: 48 hours after the end of surgery
|
volume exhaled during the first second of a forced expiratory maneuver started from the level of total lung capacity
|
48 hours after the end of surgery
|
|
Postoperative forced vital capacity (FVC)
Časové okno: 48 hours after the end of surgery
|
the total amount of air exhaled during a forced expiratory maneuver started from the level of total lung capacity
|
48 hours after the end of surgery
|
|
Postoperative Tiffeneau index
Časové okno: 48 hours after the end of surgery
|
computed as FEV1/FVC
|
48 hours after the end of surgery
|
|
Postoperative Dyspnea
Časové okno: 1 hour after surgery
|
Dyspnea assessed by Borg dyspnea scale
|
1 hour after surgery
|
|
Pulmonary infection
Časové okno: 24 hours after the end of surgery
|
modified clinical pulmonary infection score (mCPIS)
|
24 hours after the end of surgery
|
|
Postoperative pulmonary infiltrates
Časové okno: 24 hours after the end of surgery
|
Evaluated with the chest x-ray by two independent clinicians blinded to treatment assignment
|
24 hours after the end of surgery
|
|
Intraoperative driving pressure
Časové okno: during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
driving pressure, computed as Plateau pressure-PEEP
|
during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
|
Intraoperative lung driving pressure
Časové okno: during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
transpulmonary driving pressure, computed as Transpulmonary end-inspiratory pressure-transpulmonary total end-expiratory pressure
|
during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
|
Intraoperative oxygenation
Časové okno: during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
PaO2/FiO2
|
during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
|
Intraoperative dead space
Časové okno: during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
Approximated as the difference between End-tidal CO2 and PaCO2 divided by PaCO2
|
during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
|
Lung recruitment
Časové okno: during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
lung recruitment/changes in end expiratory lung volume between the two groups
|
during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
|
Intraoperative blood pressure
Časové okno: during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
Arterial blood pressure
|
during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
|
Intraoperative respiratory system compliance
Časové okno: during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
computed as Tidal volume/airway driving pressure
|
during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
|
Intraoperative lung compliance
Časové okno: during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
computed as Tidal volume/lung driving pressure
|
during surgery, recorded on a 60-minute basis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InproveForLarge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .