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Intraoperative Protective Ventilation for Obese Patients Undergoing Gynaecological Laparoscopic Surgery (Inprove4large)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

Intraoperative Protective Ventilation for Obese Patients Undergoing Gynaecological Laparoscopic Surgery. A Single-centre Randomized, Controlled Trial

Background. The use of a comprehensive strategy providing low tidal volumes, peep and recruiting maneuvers in patients undergoing open abdominal surgery improves postoperative respiratory function and clinical outcome. It is unknown whether such ventilatory approach may be feasible and/or beneficial in patients undergoing laparoscopy, as pneumoperitoneum and Trendelenburg position may alter lung volumes and chest-wall elastance.

Objective. The investigators designed a randomized, controlled trial to assess the effect of a lung-protective ventilation strategy on postoperative oxygenation in obese patients undergoing laparoscopic surgery.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00100
        • General surgery OR, A. Gemelli hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • scheduled for gynaecological laparoscopic surgery in the Trendelenburg position
  • Obesity with body mass index>35 kg/m^2
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinical history or signs of chronic heart failure
  • history of neuromuscular disease
  • history of thoracic surgery
  • pregnancy
  • chronic respiratory failure requiring long-term oxygen administration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protective ventilation
Volume controlled ventilation with tidal volume 6-7 ml/kg of predicted body weight (45.5 + 0.91 (height [cm] -152.4)), FiO2 0.4 and PEEP 10 cmH2O during the whole study period. Respiratory rate will be titrated to keep end-tidal CO2 values between 30 and 40 mmHg. I:E ratio will be set in order to obtain an inspiratory time of 0.8 seconds and an inspiratory pause of 0.3 seconds and FiO2 will be kept unchanged during the whole study period. In patients in this group, recruiting maneuvers will be performed throughout a stepwise 5 cmH2O PEEP increase every 30 seconds to achieve a PEEP of 35 cmH2O during Pressure Controlled Ventilation (10 cmH2O of inspiratory pressure while keeping respiratory rate unmodified), followed by a stepwise 5 cmH2O PEEP reduction every 30 seconds until the baseline set peep is reached.
Anaesthesia induction will be obtained with i.v. 2-3 mg/kg propofol, 0,6-0,8 mcg/kg fentanyl, and 0.9-1,2 mg/kg rocuronium. Anaesthesia will be maintained with i.v. propofol continuous infusion, with a dose titrated to achieve a bi-spectral index value between 40 and 50
Balanced crystalloids will be administered to patients in both groups as a standard rate of 3-5 ml/kg/h. Treatment of eventual hemodynamic instability will be left to the attending physician
A nasogastric polyfunctional tube (Nutrivent, Sidam, Italy) will be placed after anaesthesia induction in all enrolled patients to measure esophageal pressure, estimate pleural pressure and compute transpulmonary pressure
Lung volume will be measured through nitrogen wash-in wash-out technique and low-flow Pressure-volume curve will be recorded to estimate differences in alveolar recruitment between the two study groups.
Aktiver Komparator: Standard Ventilation
Volume controlled ventilation with tidal volume 10 ml/kg of PBW (45.5 + 0.91 (height [cm] -152.4)), FiO2 0.4 and PEEP 5 cmH2O during the whole study period. Respiratory rate will be titrated to keep end-tidal CO2 values between 30 mmHg and 40 mmHg. I:E ratio will be set in order to obtain an inspiratory time of 0.8-1 seconds and an inspiratory pause of 0.3 second
Anaesthesia induction will be obtained with i.v. 2-3 mg/kg propofol, 0,6-0,8 mcg/kg fentanyl, and 0.9-1,2 mg/kg rocuronium. Anaesthesia will be maintained with i.v. propofol continuous infusion, with a dose titrated to achieve a bi-spectral index value between 40 and 50
Balanced crystalloids will be administered to patients in both groups as a standard rate of 3-5 ml/kg/h. Treatment of eventual hemodynamic instability will be left to the attending physician
A nasogastric polyfunctional tube (Nutrivent, Sidam, Italy) will be placed after anaesthesia induction in all enrolled patients to measure esophageal pressure, estimate pleural pressure and compute transpulmonary pressure
Lung volume will be measured through nitrogen wash-in wash-out technique and low-flow Pressure-volume curve will be recorded to estimate differences in alveolar recruitment between the two study groups.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative oxygenation
Zeitfenster: One hour after extubation
PaO2/FiO2 ratio 1 hour after extubation, while the patient is receiving oxygen through VenturiMask 40%
One hour after extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Zeitfenster: 48 hours after the end of surgery
volume exhaled during the first second of a forced expiratory maneuver started from the level of total lung capacity
48 hours after the end of surgery
Postoperative forced vital capacity (FVC)
Zeitfenster: 48 hours after the end of surgery
the total amount of air exhaled during a forced expiratory maneuver started from the level of total lung capacity
48 hours after the end of surgery
Postoperative Tiffeneau index
Zeitfenster: 48 hours after the end of surgery
computed as FEV1/FVC
48 hours after the end of surgery
Postoperative Dyspnea
Zeitfenster: 1 hour after surgery
Dyspnea assessed by Borg dyspnea scale
1 hour after surgery
Pulmonary infection
Zeitfenster: 24 hours after the end of surgery
modified clinical pulmonary infection score (mCPIS)
24 hours after the end of surgery
Postoperative pulmonary infiltrates
Zeitfenster: 24 hours after the end of surgery
Evaluated with the chest x-ray by two independent clinicians blinded to treatment assignment
24 hours after the end of surgery
Intraoperative driving pressure
Zeitfenster: during surgery, recorded on a 60-minute basis
driving pressure, computed as Plateau pressure-PEEP
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative lung driving pressure
Zeitfenster: during surgery, recorded on a 60-minute basis
transpulmonary driving pressure, computed as Transpulmonary end-inspiratory pressure-transpulmonary total end-expiratory pressure
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative oxygenation
Zeitfenster: during surgery, recorded on a 60-minute basis
PaO2/FiO2
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative dead space
Zeitfenster: during surgery, recorded on a 60-minute basis
Approximated as the difference between End-tidal CO2 and PaCO2 divided by PaCO2
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Lung recruitment
Zeitfenster: during surgery, recorded on a 60-minute basis
lung recruitment/changes in end expiratory lung volume between the two groups
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative blood pressure
Zeitfenster: during surgery, recorded on a 60-minute basis
Arterial blood pressure
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative respiratory system compliance
Zeitfenster: during surgery, recorded on a 60-minute basis
computed as Tidal volume/airway driving pressure
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative lung compliance
Zeitfenster: during surgery, recorded on a 60-minute basis
computed as Tidal volume/lung driving pressure
during surgery, recorded on a 60-minute basis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • InproveForLarge

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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