Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperative Protective Ventilation for Obese Patients Undergoing Gynaecological Laparoscopic Surgery (Inprove4large)

2019. május 16. frissítette: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

Intraoperative Protective Ventilation for Obese Patients Undergoing Gynaecological Laparoscopic Surgery. A Single-centre Randomized, Controlled Trial

Background. The use of a comprehensive strategy providing low tidal volumes, peep and recruiting maneuvers in patients undergoing open abdominal surgery improves postoperative respiratory function and clinical outcome. It is unknown whether such ventilatory approach may be feasible and/or beneficial in patients undergoing laparoscopy, as pneumoperitoneum and Trendelenburg position may alter lung volumes and chest-wall elastance.

Objective. The investigators designed a randomized, controlled trial to assess the effect of a lung-protective ventilation strategy on postoperative oxygenation in obese patients undergoing laparoscopic surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00100
        • General surgery OR, A. Gemelli hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • scheduled for gynaecological laparoscopic surgery in the Trendelenburg position
  • Obesity with body mass index>35 kg/m^2
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinical history or signs of chronic heart failure
  • history of neuromuscular disease
  • history of thoracic surgery
  • pregnancy
  • chronic respiratory failure requiring long-term oxygen administration

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protective ventilation
Volume controlled ventilation with tidal volume 6-7 ml/kg of predicted body weight (45.5 + 0.91 (height [cm] -152.4)), FiO2 0.4 and PEEP 10 cmH2O during the whole study period. Respiratory rate will be titrated to keep end-tidal CO2 values between 30 and 40 mmHg. I:E ratio will be set in order to obtain an inspiratory time of 0.8 seconds and an inspiratory pause of 0.3 seconds and FiO2 will be kept unchanged during the whole study period. In patients in this group, recruiting maneuvers will be performed throughout a stepwise 5 cmH2O PEEP increase every 30 seconds to achieve a PEEP of 35 cmH2O during Pressure Controlled Ventilation (10 cmH2O of inspiratory pressure while keeping respiratory rate unmodified), followed by a stepwise 5 cmH2O PEEP reduction every 30 seconds until the baseline set peep is reached.
Drog: Intravenous anesthetic
Anaesthesia induction will be obtained with i.v. 2-3 mg/kg propofol, 0,6-0,8 mcg/kg fentanyl, and 0.9-1,2 mg/kg rocuronium. Anaesthesia will be maintained with i.v. propofol continuous infusion, with a dose titrated to achieve a bi-spectral index value between 40 and 50
Drog: Crystalloid Solutions
Balanced crystalloids will be administered to patients in both groups as a standard rate of 3-5 ml/kg/h. Treatment of eventual hemodynamic instability will be left to the attending physician
Diagnosztikai vizsgálat: Esophageal pressure measurement
A nasogastric polyfunctional tube (Nutrivent, Sidam, Italy) will be placed after anaesthesia induction in all enrolled patients to measure esophageal pressure, estimate pleural pressure and compute transpulmonary pressure
Diagnosztikai vizsgálat: Lung volume measurement with the nitrogen washin-washout technique
Lung volume will be measured through nitrogen wash-in wash-out technique and low-flow Pressure-volume curve will be recorded to estimate differences in alveolar recruitment between the two study groups.
Aktív összehasonlító: Standard Ventilation
Volume controlled ventilation with tidal volume 10 ml/kg of PBW (45.5 + 0.91 (height [cm] -152.4)), FiO2 0.4 and PEEP 5 cmH2O during the whole study period. Respiratory rate will be titrated to keep end-tidal CO2 values between 30 mmHg and 40 mmHg. I:E ratio will be set in order to obtain an inspiratory time of 0.8-1 seconds and an inspiratory pause of 0.3 second
Drog: Intravenous anesthetic
Anaesthesia induction will be obtained with i.v. 2-3 mg/kg propofol, 0,6-0,8 mcg/kg fentanyl, and 0.9-1,2 mg/kg rocuronium. Anaesthesia will be maintained with i.v. propofol continuous infusion, with a dose titrated to achieve a bi-spectral index value between 40 and 50
Drog: Crystalloid Solutions
Balanced crystalloids will be administered to patients in both groups as a standard rate of 3-5 ml/kg/h. Treatment of eventual hemodynamic instability will be left to the attending physician
Diagnosztikai vizsgálat: Esophageal pressure measurement
A nasogastric polyfunctional tube (Nutrivent, Sidam, Italy) will be placed after anaesthesia induction in all enrolled patients to measure esophageal pressure, estimate pleural pressure and compute transpulmonary pressure
Diagnosztikai vizsgálat: Lung volume measurement with the nitrogen washin-washout technique
Lung volume will be measured through nitrogen wash-in wash-out technique and low-flow Pressure-volume curve will be recorded to estimate differences in alveolar recruitment between the two study groups.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative oxygenation
Időkeret: One hour after extubation
PaO2/FiO2 ratio 1 hour after extubation, while the patient is receiving oxygen through VenturiMask 40%
One hour after extubation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Időkeret: 48 hours after the end of surgery
volume exhaled during the first second of a forced expiratory maneuver started from the level of total lung capacity
48 hours after the end of surgery
Postoperative forced vital capacity (FVC)
Időkeret: 48 hours after the end of surgery
the total amount of air exhaled during a forced expiratory maneuver started from the level of total lung capacity
48 hours after the end of surgery
Postoperative Tiffeneau index
Időkeret: 48 hours after the end of surgery
computed as FEV1/FVC
48 hours after the end of surgery
Postoperative Dyspnea
Időkeret: 1 hour after surgery
Dyspnea assessed by Borg dyspnea scale
1 hour after surgery
Pulmonary infection
Időkeret: 24 hours after the end of surgery
modified clinical pulmonary infection score (mCPIS)
24 hours after the end of surgery
Postoperative pulmonary infiltrates
Időkeret: 24 hours after the end of surgery
Evaluated with the chest x-ray by two independent clinicians blinded to treatment assignment
24 hours after the end of surgery
Intraoperative driving pressure
Időkeret: during surgery, recorded on a 60-minute basis
driving pressure, computed as Plateau pressure-PEEP
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative lung driving pressure
Időkeret: during surgery, recorded on a 60-minute basis
transpulmonary driving pressure, computed as Transpulmonary end-inspiratory pressure-transpulmonary total end-expiratory pressure
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative oxygenation
Időkeret: during surgery, recorded on a 60-minute basis
PaO2/FiO2
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative dead space
Időkeret: during surgery, recorded on a 60-minute basis
Approximated as the difference between End-tidal CO2 and PaCO2 divided by PaCO2
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Lung recruitment
Időkeret: during surgery, recorded on a 60-minute basis
lung recruitment/changes in end expiratory lung volume between the two groups
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative blood pressure
Időkeret: during surgery, recorded on a 60-minute basis
Arterial blood pressure
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative respiratory system compliance
Időkeret: during surgery, recorded on a 60-minute basis
computed as Tidal volume/airway driving pressure
during surgery, recorded on a 60-minute basis
Intraoperative lung compliance
Időkeret: during surgery, recorded on a 60-minute basis
computed as Tidal volume/lung driving pressure
during surgery, recorded on a 60-minute basis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InproveForLarge

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Intravenous anesthetic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel