- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03167008
Vitamin D Level vs Semen Parameters
1. srpna 2020 aktualizováno: kh, Assiut University
Correlation Between the Level of Vitamin D and Semen Parameters
- Infertility is defined as the inability of a sexually active couple to conceive after 1 year of regular intercourse without contraception, affects approximately 15% of couples, and male factors are the cause in 20% -50% of cases.
- Infertility of unknown origin is classified into idiopathic male infertility and unexplained male infertility according to semen quality.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
-Idiopathic male infertility is known as idiopathic oligoasthenoteratozoospermia, which indicates that the men have an unexplained reduction of semen quality.
In contrast, unexplained male infertility is defined as infertility of unknown origin with normal sperm parameters.
Furthermore, optimal strategies for treating idiopathic male infertility have also remained unclear.
- Data from studies in humans suggest that vitamin D receptors are present in testis, epididymis, prostate and seminal vesicles. The level of expression varies, being higher in epididymis and seminal vesicles.
- Vitamin D receptors expression was also evident in Leydig cells, as well as in normal and abnormal sperm, with the acrosomal region and the neck being the sites with the most abundant messenger ribonucleic acid expression.
- The 1,25(OH)2 D3 molecule increases intracellular calcium concentrations, sperm motility and acrosin activity, and reduces triglyceride content in sperm, actions that significantly contribute to fertilising capacity within the female reproductive tract.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
total of 30 male patients with idiopathic male infertility and other 30 fertile male (as control) will be randomly recruited from the outpatient andrology clinic of the department at Assiut university hospital.
Popis
Inclusion Criteria:
- infertile male patients without any detectable cause with normal clinical examination and abnormal semen parameters.
Exclusion Criteria:
- Cases with known etiology or apparent physical finding ,leukocytospermia, diminished testicular volume ,varicocele or an abnormal hormonal profile.
- couples with combined male and female factor will be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
idiopathic male infertility
|
-Semen samples will be collected from all patients Semen analysis will be examined after 2-5 days of sexual abstinence based on World Health Organization (WHO) (2010)
blood samples will be taken &the following will be done Serum vitamin D level ,Serum calcium level ,Serum testosterone level ,luteinizing hormone (LH), and follicle-stimulating hormone (FSH), will be measured
|
|
fertile male group
|
-Semen samples will be collected from all patients Semen analysis will be examined after 2-5 days of sexual abstinence based on World Health Organization (WHO) (2010)
blood samples will be taken &the following will be done Serum vitamin D level ,Serum calcium level ,Serum testosterone level ,luteinizing hormone (LH), and follicle-stimulating hormone (FSH), will be measured
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
correlation between vitamin D level and semen parameters
Časové okno: baseline
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAKhair, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Irvine DS. Epidemiology and aetiology of male infertility. Hum Reprod. 1998 Apr;13 Suppl 1:33-44. doi: 10.1093/humrep/13.suppl_1.33.
- Gnoth C, Godehardt E, Frank-Herrmann P, Friol K, Tigges J, Freundl G. Definition and prevalence of subfertility and infertility. Hum Reprod. 2005 May;20(5):1144-7. doi: 10.1093/humrep/deh870. Epub 2005 Mar 31.
- Ko EY, Siddiqi K, Brannigan RE, Sabanegh ES Jr. Empirical medical therapy for idiopathic male infertility: a survey of the American Urological Association. J Urol. 2012 Mar;187(3):973-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.10.137. Epub 2012 Jan 20.
- Blomberg Jensen M, Nielsen JE, Jorgensen A, Rajpert-De Meyts E, Kristensen DM, Jorgensen N, Skakkebaek NE, Juul A, Leffers H. Vitamin D receptor and vitamin D metabolizing enzymes are expressed in the human male reproductive tract. Hum Reprod. 2010 May;25(5):1303-11. doi: 10.1093/humrep/deq024. Epub 2010 Feb 18.
- Walters MR. 1,25-dihydroxyvitamin D3 receptors in the seminiferous tubules of the rat testis increase at puberty. Endocrinology. 1984 Jun;114(6):2167-74. doi: 10.1210/endo-114-6-2167.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VDSP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská neplodnost
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
Klinické studie na semen sample
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý