Diagnostic Performance of Ultrasound Imaging Technique for Femoral Condyle Cartilage Evaluation and Osteoarthritis (CARTILAGE)
Qualification of Ultrasound Imaging Technique in the Quantitative Evaluation of Cartilaginous Tissue of Femoral Condyle Articulation and Osteoarthritis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Knee osteoarthritis (OA) is a common degenerative disease of synovial joint becoming more frequent with age. Among techniques have been used to diagnose and classify the severity of knee OA, the imaging techniques, such as ultrasonography (US), provide physical quantitative informations for better understanding and assessing of the pathology of the knee joint.
The present study aim to investigate the diagnostic performance of ultrasonography for femoral condyle cartilage evaluation using MRI and histology analysis as reference tools. To validate this approach, evaluations are conducted to determine, whether the UltraSound Speed Of Sound (US-SOS) propagation is associated with the variation of the arthrosis stage, in order to improve the diagnosis of the surgeon. For this purpose, measurements are conducted using selected human cartilage samples with different stage of OA (early stage and advanced stage).
This research is the first "preclinical" study of a new unlabelled medical device developed by Cartimage Medical SAS. Cartilage is a prospective, monocentric, unrandomized and uncontrolled study. This study doesn't modify the medical care of the patient.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Orthopedic Surgery Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- patient over 18 year old
- knee osteoarthritis which total knee arthroplasty indication
- who have signed a non-objection form.
Exclusion Criteria:
- person who refuse to sign a non-objection form
- person deprived of liberty by judicial or administrative decision
- person under legal protection or unable to express their consent
- person hospitalized for psychiatric care
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ultrasound assessment
All subject of the study have a knee osteoarthritis (OA) and are going to have a total arthroplasty.
Diagnostic performance of ultrasonography is evaluated on ex vivo cartilage samples (2 samples per patient are selected with different stage of OA : 1 with early stage and 1 with advanced stage).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the correlation between the Time of Flight (TOF) of ultrasounds between the two interfaces (bone / cartilage and cartilage / water) and the real thickness of the cartilage measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Časové okno: 5 months
|
Correlation coefficients between US-TOF measurements and cartilage thickness measurements corresponding to MRI.
|
5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the relationship between the propagation velocity of the ultrasound wave in cartilage tissue and the osteoarthritis degree defined by OARSI scale.
Časové okno: 5 months
|
Correlation coefficients between the US propagation velocity measurements and OA progression according to the seven groups of the OARSI scale. Position indicators of US propagation velocity measurements of the 2 groups "early stage" (0 <= OARSI <= 2) and "advanced stage" (3 <= OARSI <= 6). |
5 months
|
|
Evaluation of the relationship between 3D surface reconstruction and defects of cartilage samples from localized ultrasound data and those derived from MRI data
Časové okno: 5 months
|
Correlation coefficient between surface area of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data. Correlation coefficients between surface volumes of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data. |
5 months
|
|
Evaluation of correlation between thickness measured by MRI and this measured by histological analysis.
Časové okno: 5 months
|
Correlation coefficients between thickness measurements estimated from MRI data and those estimated from histological data.
|
5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Moreau -Gaudry, MD, PhD, Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network - University Hospital Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .