Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostic Performance of Ultrasound Imaging Technique for Femoral Condyle Cartilage Evaluation and Osteoarthritis (CARTILAGE)

10. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Qualification of Ultrasound Imaging Technique in the Quantitative Evaluation of Cartilaginous Tissue of Femoral Condyle Articulation and Osteoarthritis

This study investigates the potential of the ultrasound imaging technique to diagnose the severity of knee osteoarthritis (OA). In parallel, measurements will also be conducted using Magnetic Resonance Imaging (MRI) and histology analysis as reference tools.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Knee osteoarthritis (OA) is a common degenerative disease of synovial joint becoming more frequent with age. Among techniques have been used to diagnose and classify the severity of knee OA, the imaging techniques, such as ultrasonography (US), provide physical quantitative informations for better understanding and assessing of the pathology of the knee joint.

The present study aim to investigate the diagnostic performance of ultrasonography for femoral condyle cartilage evaluation using MRI and histology analysis as reference tools. To validate this approach, evaluations are conducted to determine, whether the UltraSound Speed Of Sound (US-SOS) propagation is associated with the variation of the arthrosis stage, in order to improve the diagnosis of the surgeon. For this purpose, measurements are conducted using selected human cartilage samples with different stage of OA (early stage and advanced stage).

This research is the first "preclinical" study of a new unlabelled medical device developed by Cartimage Medical SAS. Cartilage is a prospective, monocentric, unrandomized and uncontrolled study. This study doesn't modify the medical care of the patient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Orthopedic Surgery Department, University Hospital, Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with knee osteoarthritis with an indication of total arthroplasty

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patient over 18 year old
  • knee osteoarthritis which total knee arthroplasty indication
  • who have signed a non-objection form.

Exclusion Criteria:

  • person who refuse to sign a non-objection form
  • person deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • person under legal protection or unable to express their consent
  • person hospitalized for psychiatric care

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ultrasound assessment
All subject of the study have a knee osteoarthritis (OA) and are going to have a total arthroplasty. Diagnostic performance of ultrasonography is evaluated on ex vivo cartilage samples (2 samples per patient are selected with different stage of OA : 1 with early stage and 1 with advanced stage).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the correlation between the Time of Flight (TOF) of ultrasounds between the two interfaces (bone / cartilage and cartilage / water) and the real thickness of the cartilage measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tidsramme: 5 months
Correlation coefficients between US-TOF measurements and cartilage thickness measurements corresponding to MRI.
5 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the relationship between the propagation velocity of the ultrasound wave in cartilage tissue and the osteoarthritis degree defined by OARSI scale.
Tidsramme: 5 months

Correlation coefficients between the US propagation velocity measurements and OA progression according to the seven groups of the OARSI scale.

Position indicators of US propagation velocity measurements of the 2 groups "early stage" (0 <= OARSI <= 2) and "advanced stage" (3 <= OARSI <= 6).
5 months
Evaluation of the relationship between 3D surface reconstruction and defects of cartilage samples from localized ultrasound data and those derived from MRI data
Tidsramme: 5 months

Correlation coefficient between surface area of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data.

Correlation coefficients between surface volumes of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data.
5 months
Evaluation of correlation between thickness measured by MRI and this measured by histological analysis.
Tidsramme: 5 months
Correlation coefficients between thickness measurements estimated from MRI data and those estimated from histological data.
5 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Moreau -Gaudry, MD, PhD, Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network - University Hospital Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere