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Diagnostic Performance of Ultrasound Imaging Technique for Femoral Condyle Cartilage Evaluation and Osteoarthritis (CARTILAGE)

10. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Qualification of Ultrasound Imaging Technique in the Quantitative Evaluation of Cartilaginous Tissue of Femoral Condyle Articulation and Osteoarthritis

This study investigates the potential of the ultrasound imaging technique to diagnose the severity of knee osteoarthritis (OA). In parallel, measurements will also be conducted using Magnetic Resonance Imaging (MRI) and histology analysis as reference tools.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Knee osteoarthritis (OA) is a common degenerative disease of synovial joint becoming more frequent with age. Among techniques have been used to diagnose and classify the severity of knee OA, the imaging techniques, such as ultrasonography (US), provide physical quantitative informations for better understanding and assessing of the pathology of the knee joint.

The present study aim to investigate the diagnostic performance of ultrasonography for femoral condyle cartilage evaluation using MRI and histology analysis as reference tools. To validate this approach, evaluations are conducted to determine, whether the UltraSound Speed Of Sound (US-SOS) propagation is associated with the variation of the arthrosis stage, in order to improve the diagnosis of the surgeon. For this purpose, measurements are conducted using selected human cartilage samples with different stage of OA (early stage and advanced stage).

This research is the first "preclinical" study of a new unlabelled medical device developed by Cartimage Medical SAS. Cartilage is a prospective, monocentric, unrandomized and uncontrolled study. This study doesn't modify the medical care of the patient.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Orthopedic Surgery Department, University Hospital, Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with knee osteoarthritis with an indication of total arthroplasty

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patient over 18 year old
  • knee osteoarthritis which total knee arthroplasty indication
  • who have signed a non-objection form.

Exclusion Criteria:

  • person who refuse to sign a non-objection form
  • person deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • person under legal protection or unable to express their consent
  • person hospitalized for psychiatric care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ultrasound assessment
All subject of the study have a knee osteoarthritis (OA) and are going to have a total arthroplasty. Diagnostic performance of ultrasonography is evaluated on ex vivo cartilage samples (2 samples per patient are selected with different stage of OA : 1 with early stage and 1 with advanced stage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the correlation between the Time of Flight (TOF) of ultrasounds between the two interfaces (bone / cartilage and cartilage / water) and the real thickness of the cartilage measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Zeitfenster: 5 months
Correlation coefficients between US-TOF measurements and cartilage thickness measurements corresponding to MRI.
5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of the relationship between the propagation velocity of the ultrasound wave in cartilage tissue and the osteoarthritis degree defined by OARSI scale.
Zeitfenster: 5 months

Correlation coefficients between the US propagation velocity measurements and OA progression according to the seven groups of the OARSI scale.

Position indicators of US propagation velocity measurements of the 2 groups "early stage" (0 <= OARSI <= 2) and "advanced stage" (3 <= OARSI <= 6).
5 months
Evaluation of the relationship between 3D surface reconstruction and defects of cartilage samples from localized ultrasound data and those derived from MRI data
Zeitfenster: 5 months

Correlation coefficient between surface area of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data.

Correlation coefficients between surface volumes of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data.
5 months
Evaluation of correlation between thickness measured by MRI and this measured by histological analysis.
Zeitfenster: 5 months
Correlation coefficients between thickness measurements estimated from MRI data and those estimated from histological data.
5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Moreau -Gaudry, MD, PhD, Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network - University Hospital Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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