Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostic Performance of Ultrasound Imaging Technique for Femoral Condyle Cartilage Evaluation and Osteoarthritis (CARTILAGE)

10 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Qualification of Ultrasound Imaging Technique in the Quantitative Evaluation of Cartilaginous Tissue of Femoral Condyle Articulation and Osteoarthritis

This study investigates the potential of the ultrasound imaging technique to diagnose the severity of knee osteoarthritis (OA). In parallel, measurements will also be conducted using Magnetic Resonance Imaging (MRI) and histology analysis as reference tools.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Knee osteoarthritis (OA) is a common degenerative disease of synovial joint becoming more frequent with age. Among techniques have been used to diagnose and classify the severity of knee OA, the imaging techniques, such as ultrasonography (US), provide physical quantitative informations for better understanding and assessing of the pathology of the knee joint.

The present study aim to investigate the diagnostic performance of ultrasonography for femoral condyle cartilage evaluation using MRI and histology analysis as reference tools. To validate this approach, evaluations are conducted to determine, whether the UltraSound Speed Of Sound (US-SOS) propagation is associated with the variation of the arthrosis stage, in order to improve the diagnosis of the surgeon. For this purpose, measurements are conducted using selected human cartilage samples with different stage of OA (early stage and advanced stage).

This research is the first "preclinical" study of a new unlabelled medical device developed by Cartimage Medical SAS. Cartilage is a prospective, monocentric, unrandomized and uncontrolled study. This study doesn't modify the medical care of the patient.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Orthopedic Surgery Department, University Hospital, Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with knee osteoarthritis with an indication of total arthroplasty

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patient over 18 year old
  • knee osteoarthritis which total knee arthroplasty indication
  • who have signed a non-objection form.

Exclusion Criteria:

  • person who refuse to sign a non-objection form
  • person deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • person under legal protection or unable to express their consent
  • person hospitalized for psychiatric care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ultrasound assessment
All subject of the study have a knee osteoarthritis (OA) and are going to have a total arthroplasty. Diagnostic performance of ultrasonography is evaluated on ex vivo cartilage samples (2 samples per patient are selected with different stage of OA : 1 with early stage and 1 with advanced stage).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of the correlation between the Time of Flight (TOF) of ultrasounds between the two interfaces (bone / cartilage and cartilage / water) and the real thickness of the cartilage measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Tijdsspanne: 5 months
Correlation coefficients between US-TOF measurements and cartilage thickness measurements corresponding to MRI.
5 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of the relationship between the propagation velocity of the ultrasound wave in cartilage tissue and the osteoarthritis degree defined by OARSI scale.
Tijdsspanne: 5 months

Correlation coefficients between the US propagation velocity measurements and OA progression according to the seven groups of the OARSI scale.

Position indicators of US propagation velocity measurements of the 2 groups "early stage" (0 <= OARSI <= 2) and "advanced stage" (3 <= OARSI <= 6).
5 months
Evaluation of the relationship between 3D surface reconstruction and defects of cartilage samples from localized ultrasound data and those derived from MRI data
Tijdsspanne: 5 months

Correlation coefficient between surface area of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data.

Correlation coefficients between surface volumes of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data.
5 months
Evaluation of correlation between thickness measured by MRI and this measured by histological analysis.
Tijdsspanne: 5 months
Correlation coefficients between thickness measurements estimated from MRI data and those estimated from histological data.
5 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Moreau -Gaudry, MD, PhD, Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network - University Hospital Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren