Diagnostic Performance of Ultrasound Imaging Technique for Femoral Condyle Cartilage Evaluation and Osteoarthritis (CARTILAGE)
Qualification of Ultrasound Imaging Technique in the Quantitative Evaluation of Cartilaginous Tissue of Femoral Condyle Articulation and Osteoarthritis
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Knee osteoarthritis (OA) is a common degenerative disease of synovial joint becoming more frequent with age. Among techniques have been used to diagnose and classify the severity of knee OA, the imaging techniques, such as ultrasonography (US), provide physical quantitative informations for better understanding and assessing of the pathology of the knee joint.
The present study aim to investigate the diagnostic performance of ultrasonography for femoral condyle cartilage evaluation using MRI and histology analysis as reference tools. To validate this approach, evaluations are conducted to determine, whether the UltraSound Speed Of Sound (US-SOS) propagation is associated with the variation of the arthrosis stage, in order to improve the diagnosis of the surgeon. For this purpose, measurements are conducted using selected human cartilage samples with different stage of OA (early stage and advanced stage).
This research is the first "preclinical" study of a new unlabelled medical device developed by Cartimage Medical SAS. Cartilage is a prospective, monocentric, unrandomized and uncontrolled study. This study doesn't modify the medical care of the patient.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Orthopedic Surgery Department, University Hospital, Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- patient over 18 year old
- knee osteoarthritis which total knee arthroplasty indication
- who have signed a non-objection form.
Exclusion Criteria:
- person who refuse to sign a non-objection form
- person deprived of liberty by judicial or administrative decision
- person under legal protection or unable to express their consent
- person hospitalized for psychiatric care
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ultrasound assessment
All subject of the study have a knee osteoarthritis (OA) and are going to have a total arthroplasty.
Diagnostic performance of ultrasonography is evaluated on ex vivo cartilage samples (2 samples per patient are selected with different stage of OA : 1 with early stage and 1 with advanced stage).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the correlation between the Time of Flight (TOF) of ultrasounds between the two interfaces (bone / cartilage and cartilage / water) and the real thickness of the cartilage measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Временное ограничение: 5 months
|
Correlation coefficients between US-TOF measurements and cartilage thickness measurements corresponding to MRI.
|
5 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the relationship between the propagation velocity of the ultrasound wave in cartilage tissue and the osteoarthritis degree defined by OARSI scale.
Временное ограничение: 5 months
|
Correlation coefficients between the US propagation velocity measurements and OA progression according to the seven groups of the OARSI scale. Position indicators of US propagation velocity measurements of the 2 groups "early stage" (0 <= OARSI <= 2) and "advanced stage" (3 <= OARSI <= 6). |
5 months
|
|
Evaluation of the relationship between 3D surface reconstruction and defects of cartilage samples from localized ultrasound data and those derived from MRI data
Временное ограничение: 5 months
|
Correlation coefficient between surface area of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data. Correlation coefficients between surface volumes of samples and defects estimated from ultrasound data and those derived from MRI data. |
5 months
|
|
Evaluation of correlation between thickness measured by MRI and this measured by histological analysis.
Временное ограничение: 5 months
|
Correlation coefficients between thickness measurements estimated from MRI data and those estimated from histological data.
|
5 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Moreau -Gaudry, MD, PhD, Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network - University Hospital Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .