Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519

6. července 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers : Part I- Single Dosing / Part II- Multiple Dosing

The purpose of this study is to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase I clinical trial to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 after oral administration in healthy adult volunteers Part I- single dosing / Part II- multiple dosing

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
  2. Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
  3. Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
  4. If female, must include more than one among the items

    • The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
    • Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition
  5. If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  6. Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  1. Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc), kidney(severe renal impairment, etc), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, hemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc) or mental illness, or a history of mental disease.
  2. Have a history of Toresades de pointes(TdP) or additional risk factors for Toresades de pointes(TdP). (Family history of long QT syndrome or sudden death, heart failure, hypokalemia, etc)
  3. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
  4. Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
  5. An impossible one who participates in clinical trial including screening tests(medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational Products.
  6. Defined by the following laboratory parameters

    • AST, ALT>1.25 upper limit of normal range
    • Total bilirubin>1.5 upper limit of normal range
    • CPK>1.5 upper limit of normal range
    • eGFR(using by MDRD method)<60mL/min/1.73m2
  7. Defined by the following 12-lead ECG

    • HR<40 or >110bpm
    • PR interval>220ms or ≤110ms
    • QRS interval>120ms
    • QTcF<300ms or >450ms
    • Pathologic Q-waves (defined as >40ms or depth>0.5mV)
    • Incomplete or complete bundle branch block
    • Pre-excitation (e.g., Wolfe-Parkinson-White Syndrome)
    • Atrial fibrillation/flutter
    • Second- or third-degree atrioventricular (AV)block
    • Investigator judges to be unfavorable for consistently accurate QT measurements(e.g., indistinct QRS onset, low amplitude T wave, inverted or terminally inverted T wave, merged T/U waves, indistinct T wave offset , or prominent U wave that affects QT measurement)
  8. Sitting SBP>150mmHg or <90mmHg, sitting DBP>100mmHg or <50mmHg, after 5 minutes break.
  9. Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
  10. Pregnant or lactating women.
  11. A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer (alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
  12. Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects.
  13. Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme (Barbiturates etc.) within 30 days.
  14. Taking concomitant medications that prolong the QT/QTc interval within 14 days before the beginning of study treatment.
  15. Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1L per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
  16. Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment
  17. Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days.
  18. An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  19. Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-519 400mg(PartⅠ: 1day)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Experimentální: CKD-519 400mg(PartⅡ: 14days)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of CKD-519
Časové okno: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
Pharmacokinetics after administration of single and multiple doses
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacodynamics(Lipid Parameter) of CKD-519
Časové okno: PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
simultaneous with laboratory test after multiple administration
PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
Pharmacodynamics(CETP) of CKD-519
Časové okno: Day1: 0(predose)~168hour
Pharmacodynamics after administration of single and multiple doses
Day1: 0(predose)~168hour
Pharmacodynamics(QC/QTc) of CKD-519
Časové okno: Part II - Day-1, Day 1, Day14
Pharmacokinetics after multiple administration
Part II - Day-1, Day 1, Day14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve [AUC] [Cmax] of CKD-519
Časové okno: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
Pharmacokinetics after administration of single and multiple
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 148MAD16018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-519

Předplatit