- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03210649
Study to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519
6 июля 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers : Part I- Single Dosing / Part II- Multiple Dosing
The purpose of this study is to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519
Обзор исследования
Подробное описание
A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase I clinical trial to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 after oral administration in healthy adult volunteers Part I- single dosing / Part II- multiple dosing
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
- Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
- Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
If female, must include more than one among the items
- The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
- Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition
- If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
- Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent
Exclusion Criteria:
- Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc), kidney(severe renal impairment, etc), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, hemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc) or mental illness, or a history of mental disease.
- Have a history of Toresades de pointes(TdP) or additional risk factors for Toresades de pointes(TdP). (Family history of long QT syndrome or sudden death, heart failure, hypokalemia, etc)
- Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
- Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
- An impossible one who participates in clinical trial including screening tests(medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational Products.
Defined by the following laboratory parameters
- AST, ALT>1.25 upper limit of normal range
- Total bilirubin>1.5 upper limit of normal range
- CPK>1.5 upper limit of normal range
- eGFR(using by MDRD method)<60mL/min/1.73m2
Defined by the following 12-lead ECG
- HR<40 or >110bpm
- PR interval>220ms or ≤110ms
- QRS interval>120ms
- QTcF<300ms or >450ms
- Pathologic Q-waves (defined as >40ms or depth>0.5mV)
- Incomplete or complete bundle branch block
- Pre-excitation (e.g., Wolfe-Parkinson-White Syndrome)
- Atrial fibrillation/flutter
- Second- or third-degree atrioventricular (AV)block
- Investigator judges to be unfavorable for consistently accurate QT measurements(e.g., indistinct QRS onset, low amplitude T wave, inverted or terminally inverted T wave, merged T/U waves, indistinct T wave offset , or prominent U wave that affects QT measurement)
- Sitting SBP>150mmHg or <90mmHg, sitting DBP>100mmHg or <50mmHg, after 5 minutes break.
- Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
- Pregnant or lactating women.
- A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer (alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
- Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects.
- Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme (Barbiturates etc.) within 30 days.
- Taking concomitant medications that prolong the QT/QTc interval within 14 days before the beginning of study treatment.
- Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1L per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
- Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment
- Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days.
- An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
- Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CKD-519 400mg(PartⅠ: 1day)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
|
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
|
|
Экспериментальный: CKD-519 400mg(PartⅡ: 14days)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
|
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of CKD-519
Временное ограничение: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
|
Pharmacokinetics after administration of single and multiple doses
|
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamics(Lipid Parameter) of CKD-519
Временное ограничение: PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
|
simultaneous with laboratory test after multiple administration
|
PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
|
|
Pharmacodynamics(CETP) of CKD-519
Временное ограничение: Day1: 0(predose)~168hour
|
Pharmacodynamics after administration of single and multiple doses
|
Day1: 0(predose)~168hour
|
|
Pharmacodynamics(QC/QTc) of CKD-519
Временное ограничение: Part II - Day-1, Day 1, Day14
|
Pharmacokinetics after multiple administration
|
Part II - Day-1, Day 1, Day14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve [AUC] [Cmax] of CKD-519
Временное ограничение: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
|
Pharmacokinetics after administration of single and multiple
|
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 148MAD16018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CKD-519
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйЗдоровые волонтерыКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДислипидемииКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйЗдоровые волонтерыКорея, Республика
-
Hallux, Inc.ЗавершенныйОнихомикозСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДислипидемияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДислипидемияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйАндрогенная алопецияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйГипертония | ДислипидемииКорея, Республика