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Study to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519

2017年7月6日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers : Part I- Single Dosing / Part II- Multiple Dosing

The purpose of this study is to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase I clinical trial to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 after oral administration in healthy adult volunteers Part I- single dosing / Part II- multiple dosing

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
  2. Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
  3. Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
  4. If female, must include more than one among the items

    • The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
    • Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition
  5. If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  6. Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  1. Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc), kidney(severe renal impairment, etc), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, hemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc) or mental illness, or a history of mental disease.
  2. Have a history of Toresades de pointes(TdP) or additional risk factors for Toresades de pointes(TdP). (Family history of long QT syndrome or sudden death, heart failure, hypokalemia, etc)
  3. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
  4. Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
  5. An impossible one who participates in clinical trial including screening tests(medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational Products.
  6. Defined by the following laboratory parameters

    • AST, ALT>1.25 upper limit of normal range
    • Total bilirubin>1.5 upper limit of normal range
    • CPK>1.5 upper limit of normal range
    • eGFR(using by MDRD method)<60mL/min/1.73m2
  7. Defined by the following 12-lead ECG

    • HR<40 or >110bpm
    • PR interval>220ms or ≤110ms
    • QRS interval>120ms
    • QTcF<300ms or >450ms
    • Pathologic Q-waves (defined as >40ms or depth>0.5mV)
    • Incomplete or complete bundle branch block
    • Pre-excitation (e.g., Wolfe-Parkinson-White Syndrome)
    • Atrial fibrillation/flutter
    • Second- or third-degree atrioventricular (AV)block
    • Investigator judges to be unfavorable for consistently accurate QT measurements(e.g., indistinct QRS onset, low amplitude T wave, inverted or terminally inverted T wave, merged T/U waves, indistinct T wave offset , or prominent U wave that affects QT measurement)
  8. Sitting SBP>150mmHg or <90mmHg, sitting DBP>100mmHg or <50mmHg, after 5 minutes break.
  9. Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
  10. Pregnant or lactating women.
  11. A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer (alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
  12. Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects.
  13. Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme (Barbiturates etc.) within 30 days.
  14. Taking concomitant medications that prolong the QT/QTc interval within 14 days before the beginning of study treatment.
  15. Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1L per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
  16. Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment
  17. Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days.
  18. An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  19. Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CKD-519 400mg(PartⅠ: 1day)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
実験的:CKD-519 400mg(PartⅡ: 14days)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of CKD-519
時間枠:Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
Pharmacokinetics after administration of single and multiple doses
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacodynamics(Lipid Parameter) of CKD-519
時間枠:PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
simultaneous with laboratory test after multiple administration
PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
Pharmacodynamics(CETP) of CKD-519
時間枠:Day1: 0(predose)~168hour
Pharmacodynamics after administration of single and multiple doses
Day1: 0(predose)~168hour
Pharmacodynamics(QC/QTc) of CKD-519
時間枠:Part II - Day-1, Day 1, Day14
Pharmacokinetics after multiple administration
Part II - Day-1, Day 1, Day14

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Curve [AUC] [Cmax] of CKD-519
時間枠:Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
Pharmacokinetics after administration of single and multiple
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月7日

一次修了 (実際)

2017年4月24日

研究の完了 (実際)

2017年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 148MAD16018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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