Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519

2017. július 6. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers : Part I- Single Dosing / Part II- Multiple Dosing

The purpose of this study is to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase I clinical trial to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 after oral administration in healthy adult volunteers Part I- single dosing / Part II- multiple dosing

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
  2. Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
  3. Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
  4. If female, must include more than one among the items

    • The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
    • Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition
  5. If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  6. Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  1. Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc), kidney(severe renal impairment, etc), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, hemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc) or mental illness, or a history of mental disease.
  2. Have a history of Toresades de pointes(TdP) or additional risk factors for Toresades de pointes(TdP). (Family history of long QT syndrome or sudden death, heart failure, hypokalemia, etc)
  3. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
  4. Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
  5. An impossible one who participates in clinical trial including screening tests(medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational Products.
  6. Defined by the following laboratory parameters

    • AST, ALT>1.25 upper limit of normal range
    • Total bilirubin>1.5 upper limit of normal range
    • CPK>1.5 upper limit of normal range
    • eGFR(using by MDRD method)<60mL/min/1.73m2
  7. Defined by the following 12-lead ECG

    • HR<40 or >110bpm
    • PR interval>220ms or ≤110ms
    • QRS interval>120ms
    • QTcF<300ms or >450ms
    • Pathologic Q-waves (defined as >40ms or depth>0.5mV)
    • Incomplete or complete bundle branch block
    • Pre-excitation (e.g., Wolfe-Parkinson-White Syndrome)
    • Atrial fibrillation/flutter
    • Second- or third-degree atrioventricular (AV)block
    • Investigator judges to be unfavorable for consistently accurate QT measurements(e.g., indistinct QRS onset, low amplitude T wave, inverted or terminally inverted T wave, merged T/U waves, indistinct T wave offset , or prominent U wave that affects QT measurement)
  8. Sitting SBP>150mmHg or <90mmHg, sitting DBP>100mmHg or <50mmHg, after 5 minutes break.
  9. Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
  10. Pregnant or lactating women.
  11. A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer (alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
  12. Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects.
  13. Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme (Barbiturates etc.) within 30 days.
  14. Taking concomitant medications that prolong the QT/QTc interval within 14 days before the beginning of study treatment.
  15. Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1L per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
  16. Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment
  17. Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days.
  18. An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  19. Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CKD-519 400mg(PartⅠ: 1day)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Kísérleti: CKD-519 400mg(PartⅡ: 14days)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of CKD-519
Időkeret: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
Pharmacokinetics after administration of single and multiple doses
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacodynamics(Lipid Parameter) of CKD-519
Időkeret: PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
simultaneous with laboratory test after multiple administration
PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
Pharmacodynamics(CETP) of CKD-519
Időkeret: Day1: 0(predose)~168hour
Pharmacodynamics after administration of single and multiple doses
Day1: 0(predose)~168hour
Pharmacodynamics(QC/QTc) of CKD-519
Időkeret: Part II - Day-1, Day 1, Day14
Pharmacokinetics after multiple administration
Part II - Day-1, Day 1, Day14

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Curve [AUC] [Cmax] of CKD-519
Időkeret: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
Pharmacokinetics after administration of single and multiple
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 148MAD16018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel