Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519

6 juli 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of CKD-519 After Oral Administration in Healthy Adult Volunteers : Part I- Single Dosing / Part II- Multiple Dosing

The purpose of this study is to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase I clinical trial to investigate the safety/tolerability and pharmacokinetics/pharmacodynamics of CKD-519 after oral administration in healthy adult volunteers Part I- single dosing / Part II- multiple dosing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Between 19 aged and 55 aged in healthy adult
  2. Body weight more than 55kg in male, 50kg in female
  3. Body Mass Index more than 18.5 and under 25(body mass index=kg/m2)
  4. If female, must include more than one among the items

    • The menopause(there is no natural menses for at least 2 years)
    • Surgical Infertility(hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation or other methods of infertility condition
  5. If men has sexual life with women of childbearing age, Necessarily he agrees that use condoms and do not sperm donation until two months during clinical trials and after the final dosage of investigational products
  6. Those who fully understand about this clinical trials after enough hearing, and then decided to join the clinical trials by themselves and to comply with the precautions written consent

Exclusion Criteria:

  1. Have clinically significant disease that hepatobiliary system(severe hepatic impairment, etc), kidney(severe renal impairment, etc), nervous system, immune system, respiratory system, endocrine system, hemato-oncology disease, cardiovascular system(heart failure, etc) or mental illness, or a history of mental disease.
  2. Have a history of Toresades de pointes(TdP) or additional risk factors for Toresades de pointes(TdP). (Family history of long QT syndrome or sudden death, heart failure, hypokalemia, etc)
  3. Have a gastrointestinal disease history that can effect drug absorption(Crohn's disease, ulcers, etc.) or surgery(except simple appendectomy or hernia surgery)
  4. Hypersensitivity reaction or clinically significant hypersensitivity reaction in the history of drugs or additives.
  5. An impossible one who participates in clinical trial including screening tests(medical history taking, BP, 12-lead ECG, physical examination, blood&urine laboratory test result) before 28 days the taking investigational Products.
  6. Defined by the following laboratory parameters

    • AST, ALT>1.25 upper limit of normal range
    • Total bilirubin>1.5 upper limit of normal range
    • CPK>1.5 upper limit of normal range
    • eGFR(using by MDRD method)<60mL/min/1.73m2
  7. Defined by the following 12-lead ECG

    • HR<40 or >110bpm
    • PR interval>220ms or ≤110ms
    • QRS interval>120ms
    • QTcF<300ms or >450ms
    • Pathologic Q-waves (defined as >40ms or depth>0.5mV)
    • Incomplete or complete bundle branch block
    • Pre-excitation (e.g., Wolfe-Parkinson-White Syndrome)
    • Atrial fibrillation/flutter
    • Second- or third-degree atrioventricular (AV)block
    • Investigator judges to be unfavorable for consistently accurate QT measurements(e.g., indistinct QRS onset, low amplitude T wave, inverted or terminally inverted T wave, merged T/U waves, indistinct T wave offset , or prominent U wave that affects QT measurement)
  8. Sitting SBP>150mmHg or <90mmHg, sitting DBP>100mmHg or <50mmHg, after 5 minutes break.
  9. Drug abuse or have a history of drug abuse shows a positive for urine drug test.
  10. Pregnant or lactating women.
  11. A heavy caffeine consumer(caffeine>5 cups/day), alcohol consumer (alcohol>210g/week), or smoker(cigarette>10 cigarettes/day)
  12. Subject takes ethical drug or herbal medicine within 14 days, OTC within 7 days before the beginning of study treatment but investigator determine that the taking drug affect this study or could affect the safety of subjects.
  13. Subject who takes inhibitor and inducers of drug metabolizing enzyme (Barbiturates etc.) within 30 days.
  14. Taking concomitant medications that prolong the QT/QTc interval within 14 days before the beginning of study treatment.
  15. Taking foods containing grapefruit within 7 days before the beginning of study treatment(ex. Drinking containing grapefruit of 1L per a day or more within 7days before the beginning of study treatment)
  16. Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the beginning of study treatment
  17. Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days.
  18. An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  19. Positive for Serology test(Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-519 400mg(PartⅠ: 1day)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Experimenteel: CKD-519 400mg(PartⅡ: 14days)
CKD-519 400mg(100mg x 4tabs) or placebo
Part 1 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519(100mg x 4 Tablets) for D1~D14
Part 1 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1 Part 2 : CKD-519 placebo(100mg x 4 Tablets) for D1~D14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Plasma Concentration [Cmax] of CKD-519
Tijdsspanne: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
Pharmacokinetics after administration of single and multiple doses
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacodynamics(Lipid Parameter) of CKD-519
Tijdsspanne: PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
simultaneous with laboratory test after multiple administration
PartⅡ- Day1, Day3, Day7, Day10, Day12, Day14, Day15, Day16, Day17, Day21
Pharmacodynamics(CETP) of CKD-519
Tijdsspanne: Day1: 0(predose)~168hour
Pharmacodynamics after administration of single and multiple doses
Day1: 0(predose)~168hour
Pharmacodynamics(QC/QTc) of CKD-519
Tijdsspanne: Part II - Day-1, Day 1, Day14
Pharmacokinetics after multiple administration
Part II - Day-1, Day 1, Day14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve [AUC] [Cmax] of CKD-519
Tijdsspanne: Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour
Pharmacokinetics after administration of single and multiple
Part I - Day1: 0(predose)~168hour, Part II - Day1: 0(predose)~24hour, Day3~Day13:0(predose), Day14: 0(predose)~168hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 148MAD16018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-519

3
Abonneren